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2015년 예산안 확정에 즈음한 「제약산업 육성 5개년 계획 보완조치」 발표

- R&D·인프라, 시장출시, 글로벌 진출 등 각 단계별 성공사례 창출을 위한 지원정책 보완 -

 

□ 보건복지부(장관 문형표)는 ‘13.7월 제약산업 5개년 계획 발표 이후 현장의 애로사항을 발굴하여 제도 개선과 정부 지원을 골자로 한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 12.3(수)에 발표하였다.

 

□ 동 보완조치는 그간 제약산업 육성정책을 통해 R&D 투자를 통한 신제품 개발 역량이 강화, 제약특화 펀드조성을 통한 금융·투자 기반 마련, 글로벌 진출 사례 등 성과가 나타나고 있음에도 불구하고

 

○ 한중FTA, 수출증가율 둔화* 등 대내외적인 환경 변화 속에서 민간의 내수 중심에서 글로벌 전환 움직임을 지속화하고 제약산업 성장세를 견인하기 위한 보다 적극적인 육성 정책의 일환으로 마련되었다.

 

* 의약품수출 성장률 : (’10) 10% → (’11) 14.8% → (’12) 17.5% → (’13) 1.9%(달러기준)

 

 

□ 주요 골자는 ①R&D, ②제품화, ③글로벌 진출로 이어지는 의약품 全주기 과정이 유기적인 선순환 구조가 되도록 빠짐없는(Seamless) 지원체계를 수립하고 다음 단계로 넘어가는데 발생하는 애로사항을 개선하여 지속 발전형 산업 구조를 구축 하는 데 있다.

 

○ 이를 위해 ①신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상 인프라를 구축하고, ②국내 개발 신약 및 제품의 경제성을 제고하며, ③글로벌 시장개척을 지원하기 위한 방안을 제시하였다.

 

 

① R&D, 임상 인프라 구축

 

□ 먼저, 부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축·운영하고, 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진한다.

 

○ (R&D 협의체) 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관과 협의체 구축하여 정보교류 활성화 및 성과연계사업을 발굴* 한다.

 

* 부처간 연구성과 연계성을 높이기 위한 ‘fast track’ 도입 검토 : 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정하여 심층 평가 후 신속하게 후속지원

 

○ (신규사업) 미래 시장수요와 우리의 경쟁력을 고려 ‘미래제약 10대 특화분야*’별 신약연구특성화센터**를 육성(‘15년 10억원)하고,

 

* (10대특화분야) 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제

 

** 기업주도형 신약개발을 목표로 제약기업, 기초(대학, 연구소)·임상과 연계한 연구센터

 

- 우리가 first-runner 가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야*에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상)**의 R&D를 집중 지원하여 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(`15년 복지부 75억, 미래부 75억)’을 추진한다.

 

* 줄기세포치료제는 세계최초로 국내기업이 품목허가 받은 역량이 있으며(임상역량 세계2위), 유전자치료제는 미국대비 3.8년의 격차로(BT평균은 6년) 단기간 내 추격 가능

 

** 국내 임상개발 현황(‘14년 7월 현재): (유전자) 7개업체/12품목, (줄기세포) 9개업체/24품목

 

 

□ 신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용하여 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 「글로벌 임상연구 혁신센터」를 설립(`15년 25억원)한다.

 

○ 혁신센터에는 각 기관에 산재되어 있는 임상정보를 통합 제공하는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템 구축’, 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 ‘Central Lab 구축’하여 임상 수행속도(Speed)와 임상시험 질(Quality) 측면에서 경쟁력 강화를 지원한다.

 

- 혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고 이를 국내 CRO와 제약사와 연결, 동반성장을 도모하여 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입을 목표로 한다.(`13년 기준 한국 세계 10위)

 

* (혁신센터 기대효과) 국내외 제약산업 동반성장, 환자의 치료기회 확대, 외화·R&D연구비유치, 연구 노하우 공유, 양질의 일자리 창출, 신약개발 역량확보

 

○ 아울러 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 (가칭)임상시험경쟁력강화위원회’를 구성하여 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이다.

 

 

□ 또한, 임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도마련을 검토하고 CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다.

* CRO(Contract Research Organization) 신약개발 단계에서 제약회사의 의뢰를 받아 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 수행하는 기관

 

○ 특히 `15년 조성펀드(글로벌 헬스케어 펀드)의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 하여 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화도지원할 계획이다.

 

② 신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진

 

□ 민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축하여 창업 활성화를 유도한다.

 

 

○ (신약가치 반영) 부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영하여 약가를 산정하고,

 

- 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 공단협상절차를 생략하여 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다.

 

○ (창업지원체계) 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용하여 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업을 지원한다.

 

③ 글로벌 시장개척 지원

 

□ 글로벌 진출을 위해서 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성한다.

○ (사용량-약가 연동제) 글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하대신, 일정 금액을 환급토록 하여 약가 하락에 따른 글로벌化의 애로사항을 개선한다

 

○ (인허가 간소화) 에콰도르 자동승인인정*(`14.3)제도와 유사제도인 페루의 ‘의약품 선진국’ 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나간다.

 

- 동 제도에 한국이 포함될 경우, 한국 식약처 허가 의약품이 페루에 허가받은 것으로 동일하게 간주되어 인허가 기간이 대폭 줄어들 것으로 전망된다.

 

* 한국 식약처 허가 의약품을 에콰도르에서도 허가받은 것으로 간주, 인허가기간 단축 효과(2년 → 최장 2주이내)

 

○ (진출방식 다변화) 의약품 품목 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 참여를 지원한다.

 

- 이를 통해 기술이전 로열티, 원료의약품 수출, 인력교육 등 동반 해외진출 효과를 기대할 수 있다.

 

 

○ (글로벌 헬스케어 펀드조성) 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1,500억원 이상으로 확대·추가 조성하여 기술력이 있으나 자본이 부족하여 해외진출을 하지 못하는 제약기업에 지원될 수 있도록 한다

 

* 제약분야에 전문적으로 투자 가능한 총 3,500억 규모의 펀드 조성 전망(`13년 1,000억원, `14년 1,000억원 이상(전망), `15년 1,500억원 조성)

 

 

□ 복지부 관계자는 이번 육성방안은 “각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적” 이라고 하면서

 

○ “이를 위해서는 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼, 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주시길 바란다”고 밝혔다.

 

 

<붙임> 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치

 

 

......................(계속)

 

 

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