바이오인

식약처, 세포배양 인플루엔자 백신 허가

-‘글로벌 백신 제품화 지원단’성과 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 인플루엔자 예방 백신에 국내 최초로 세포배양방식을 이용하여 개발한 ‘스카이셀플루프리필드시린지’를 허가했다고 밝혔다.
○ ‘스카이셀플루프리필드시린지’의 효능·효과는 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방이며, 특징은 인플루엔자 예방을 위한 면역반응에 사용하는 바이러스를 특정 세포(MDCK 세포)에서 대량으로 증식시킬 수 있는 세포배양방식을 통해 개발된 점이다.
※ MDCK 세포: Madin-Darby Canine Kidney Cell, 개 신장세포
○ 세포배양방식은 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있어 인플루엔자 유행 시 짧은 기간에 백신을 대량 공급할 수 있는 있는 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있다는 장점이 있다.
○ 참고로, ‘스카이셀플루프리필드시린지’는 국내에서 개발한 세 번째 인플루엔자 예방 백신으로 인플루엔자 예방 백신 중 최초로 세포배양방식을 이용했다.

□ 식약처는 이번 제품의 개발과 허가를 지원하기 위해 ‘글로벌 백신 지원단’을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다고 밝혔다.
○ 또한, 국내에서 세포배양방식을 이용해 개발 중인 로타바이러스 백신이나 대상포진 백신 등에 대한 개발을 지원하고, 2020년까지 백신 자급률을 80%까지 높일 계획이다.

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