바이오인

 식약처 첨단바이오의약품 특별자문단 제2기 출범

 - 노벨화학상 수상자, 아론 체카노바 박사 등 17명으로 구성 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 개발하는 첨단 바이오의약품의 신속환 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해 바이오의약품 분야 국내·외 세계 최고의 석학과 전문가들로 구성된 ‘식약처 첨단 바이오의약품 특별자문단(MFDS Special Advisory Board) 제2기’가 1월 15일 출범한다고 밝혔다.

○ 제2기 특별자문단은 ‘04년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함한 세계 최정상급 석학과 첨단 바이오의약품분야 전문가 18명으로 구성되었으며 임기는 2년이다

○ 자문분야는 ▲국내 개발 첨단바이오의약품의 정책·제도 및 발전방안 제안 ▲허가 심사에 관한 기술적 자문 ▲해외 개발 동향과 전망 ▲안전관리 및 제품화 지원 정책 수립 등이다.
- 특히, WHO 혈액규제당국제협의체(BRN) 가입 및 바이오의약품 설계기반 품질관리(QbD) 시스템 구축에 기여하고 혈액제제 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야를 신규로 추가하였다.
※ WHO BRN(Blood Regulators Network): 2006년 WHO 주관 혈액 선진국간 구성한 혈액규제당국자협의체로 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본, 스위스, 미국 등 7개국 가입
※ QbD(Quality by Design): 의약품의 연구?개발단계에서부터 제제?공정의 특성을 반영한 품질관리 전략을 수립하여 해당제품의 품질을 보증하는 기술

○ 참고로 제 1기 자문단은 국내·외 과학자 11인으로 구성되어 ‘11년 10월부터 ’14년까지 자문 26건, 국제포럼 3회, 정책 제언집 2회 발간 등의 활동을 해왔다.

□ 식약처는 이번 특별자문위원단 출범으로 국내 첨단 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준 등의 국제 조화, 안전성 강화 및 품질 고도화 등에 기여할 것이라고 밝혔다.
○ 참고로 이번 자문단은 오는 6월 29일부터 5일간 송도 컨벤시아에서 개최하는 ‘바이오의약품분야 전문가 국제포럼(가칭)’를 통해 첫 번째 국제행사를 시작한다.  

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