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식약처, '14년 임상시험 승인 현황 분석

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘14년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 652건으로 ‘13년의 607건과 비교하여 7.4% 증가했다고 밝혔다.
※ 임상시험 승인현황 : 439건(‘10년)→ 503건(’11년)→ 670건(‘12년)→ 607건(’13년)→ 652건(‘14년)

○ 지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 ‘13년(227건) 대비 소폭 줄어들었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인이 비교적 크게 늘었다.
※ 국내 제약사 승인현황 : 227건(‘13년)→ 220건(’14년), 3% 감소
다국적 제약사 승인현황 248건(‘13년)→ 285건(’14년), 15% 증가

□ 지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 ▲효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 ▲국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 ▲수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.

< 국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 >
○ 국내 제약사의 1상 임상시험(152건)은 ‘13년(130건) 대비 17% 증가하였다.
- 이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다.
※ 국내 1상 임상시험 : 75건(‘10년)→ 130건(’11년)→ 128건(‘12년)→ 130건(’13년)→ 152건(‘14년)
- 또한 복합제에 대한 임상시험도 ‘13년 63건에서 ’14년 86건으로 36% 증가하였다.
○ 다국적 제약사도 1상 임상시험이 ‘13년 25건에서 ‘14년 40건으로 60% 이상 증가하였는데, 이는 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과로 풀이된다.

< 효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 >
○ 임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양(210건), 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등의 순으로 많았다.
- ‘13년에는 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건)의 순이었으며, 상위 4개 효능군 모두에서 건수가 증가했다.
○ 제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 나타났다.
- 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았고, 유전자재조합의약품은 ’13년(88건) 대비 24% 증가하였다.

< 국내 제약사와 다국적 제약사간 효능별 임상분야 상이 >
○ 국내 제약사의 임상시험 건수는 심혈관계(60건), 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 등의 순서다.
- 이는 급격한 고령화 진입에 따라 국내 제약사들이 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중하고 있기 때문인 것으로 분석된다.
○ 반면, 다국적 제약사의 경우 종양(132건), 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 등의 순서로 많았으며, 국내 제약사와 효능군 별로 집중하는 분야가 상이했다.
- 최근 약제 내성을 극복한 표적치료제, 인체 면역기능을 활성화하여 암세포를 사멸시키는 면역 조절 항암제 등 새로운 패러다임의 임상시험이 눈에 띄며, 항암제 임상시험은 ‘13년(101건) 대비 30% 이상 증가하여 다국적 제약사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.

< 제약사, 연구개발 수탁전문기업(CRO)의 임상시험 승인 현황 >
○ 국내 제약사는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 그 뒤로 일동제약(16건), 종근당(12건) 등의 순이었다.
○ 다국적 제약사의 경우 한국노바티스(26건), 한국엠에스디(18건), 글락소스미스클라인(15건), 한국화이자(14건), 한국베링거인겔하임(13건), 한국아스트라제네카(13건) 등의 순이었다.
○ 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(31건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순으로 많았다.

< 지역·기관 편중현상 여전 >
○ 지역별 임상시험실시기관 별로 살펴보면, 서울(1,518건, 53%)과 경기도(466건, 16%)가 약 70%를 차지하였으며, 기타 지역은 부산(181건, 6%), 대구(157건, 5%), 인천(132건, 4%) 등의 순으로 여전히 수도권에 집중되어 있다.
- 지역별 편차는 수도권에 대형 임상시험실시기관이 많이 위치해 있기 때문으로 보인다.
※ 임상시험실시시관의 임상수행 건수는 1건의 임상시험을 다수의 임상시험실시기관에서 실시하는 경우까지 합산
○ 임상시험실시기관은 서울대학교병원(240건, 8.4%), 삼성서울병원(214건, 7.5%), 서울아산병원(194건, 6.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(192건, 6.7%), 가톨릭대학교 서울성모병원(136건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율은 34%나 되었다.

□ 한편 식약처는 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위해 임상시험참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 하고 ‘대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영 등을 통해 참여자의 안전 관리에 만전을 기하고 있다.

○ 또한, 내년부터 임상시험실시기관에 대한 차등관리제를 도입하기 위해 올해 87개 임상시험실시기관에 대해 수행능력평가를 실시한다.
※ 차등관리제 : 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가하여 3등급으로 분류하고, 점검항목?주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)하는 사후관리 제도로 '13년∼‘15년 사전평가 실시
○ 지난해 36개 기관(우수 17개, 보통 19개), ‘13년에는 43개 기관(우수 28개, 보통 15개)에 대해 평가한 바 있다.

□ 식약처는 국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지속적인 지원을 수행하는 동시에 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획이라고 밝혔다.

첨부 : ‘14년 임상시험 승인 세부현황  

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