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식약처, 시험·검사기관 신뢰도 강화 노력 

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품·의약품분야 시험·검사의 신뢰성을 높이고 시험·검사 성적서의 위·변조 가능성을 방지하기 위하여 기록관리시스템 도입 의무화 등을 내용으로 하는 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」일부개정고시안을 행정예고 하였다고 밝혔다.
○ 기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장비에 설치?운영하는 프로그램으로서 시험·검사 기초자료(Raw data), 작업 자료(Processing or reprocessing data) 또는 수정기록 등이 유지·보존되어 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수 있다.

□ 이번 개정안 주요 내용은 ▲시험·검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 ▲시험·검사 성적서에 위·변조 방지기능 도입 ▲시험·검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다.
○ 시험?검사 기관은 검사의 신뢰성을 제고하기 위하여 장비에 시험?검사 결과의 생성과 수정, 장비사용 이력 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치하여야 한다.
- 미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험·검사는 시험·검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하도록 하였다.
○ 또한 시험?검사 성적서를 임의로 출력하여 발급하거나 발급시 위·변조할 수 없도록 시험·검사기관이 성적서 발급 시스템에 복사방지음영, 2차원바코드, 고유발급번호 등 위·변조 방지 기능을 포함하도록 하였다.
○ 아울러 시험·검사기관의 검사능력을 일정 수준으로 유지하고, 행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 시험·검사 능력 평가 결과 검사업무정지 행정처분을 받은 시험·검사기관이 업무를 재개하려고 할 때에는 재평가를 통해 행정처분의 원인이 되었던 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하도록 하였다.
※ 시험·검사 능력 평가: 평가용 시료에 대한 시험·검사결과를 제출한 것에 대해 평가하는 숙련도 평가와 실험실 운영, 안전관리, 시설·장비 관리 등 실험실 품질관리 기준 평가로 구성

□ 식약처는 이번 고시 개정으로 시험·검사 장비에 기록관리시스템을 설치·운영하고 수기기록과 보관을 강화하여 식품·의약품 분야 시험·검사에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

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