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허가된 의료기기도 재평가를 통해 안전성 검증 받아야

□ 식품의약품안전처는 허가를 받아 판매 중인 의료기기 중 ‘인공엉덩이뼈관절’ 등 상대적으로 위해성이 높은 의료기기 92개 품목 476개 제품에 대해 안전성 및 유효성을 재평가할 계획이라며, 오는 7월 20일부터 9월 19일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.

○ 의료기기 재평가는 2009년에 도입되었으며, 이미 허가를 받아 판매되는 제품을 대상으로 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 다시 검증하는 사후관리 제도이다.

- 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 선정하고, 업체로부터 관련된 품목에 대한 안전성 정보 자료 등을 제출 받아 재평가를 실시하게 된다.

○ 재평가 대상은 ▲공통기준규격미적용 품목(‘09-’12), ▲고위험다소비 품목(‘13-’14), ▲고위험 품목(전년도 미실시 품목, ‘15-’17) 이다.

- 2009년부터 2012년까지는 2000년 이전에 허가된 제품들이 생물학적 안전성 등 공통기준규격에 적합한지 재평가를 실시하였다.

- 2013년과 2014년에는 정형용품 등 위해성이 높고 많이 소비되는 품목을 중심으로 안전성과 유효성을 재평가 하였다.

○ 현재 허가되어 판매 중인 의료기기는 총 2,206개 품목 75,748 제품이며, 지난해까지 984개 품목 13,223개 제품에 대하여 재평가를 실시하였다.

- 이중 5,721개 제품은 안전성과 유효성에 적합하였으며, 3,453개 제품은 시장성이 없는 등의 사유로 업체 자발적으로 품목 취하하였고, 178개 제품은 업체 폐업 등으로 품목 취소되었다.

- 3,542개 제품은 최종 재평가 진행 중에 있으며, 329개 제품은 제출자료 미비, 재평가 미신청 등으로 행정처분 조치하였다.

□ 식약처는 내실있는 의료기기 재평가 제도를 운영하여 최신의 과학기술을 바탕으로 안전성 및 유효성이 검증된 의료기기가 유통될 수 있도록 하겠다며, 재평가 대상 업체는 재평가 신청 기간 중에 꼭 신청할 것을 당부하였다.

○ ’15년도 재평가 실시 계획은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ?알림?공고 란에서 확인 가능하다.

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