바이오인

페루 위생선진국에 한국 등록 합의, 의약품 수출 촉진 전망

- 콜롬비아·페루 보건부와도 보건의료협력 MOU·협력약정 체결 등 성과 -

박근혜 대통령 중남미 순방 계기에 의약품 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사면제로 신속 등재가 가능한 제도인 페루의 [위생선진국]에 한국이 포함되도록 합의하였고, 콜롬비아 보건부와는 보건의료협력 양해각서(MOU), 페루 보건부와는 보건의료 협력약정(Cooperative Agrrangement)을 각각 체결하였다.

보건복지부(장관 문형표)는 ‘ 15.4.16∼4.27간의 박근혜 대통령의 콜롬비아, 페루, 칠레, 브라질 등 중남미 4개국 순방길에 박근혜 정부의 국정과제이자 경제혁신 3개년 계획 주요 과제인 ’ 한국의료 글로벌 진출 확대‘ 의 일환으로 중남미 국가와 보건의료협력 지평을 넓히는 성과를 얻었다고 밝혔다.

페루에서 한국을 [위생선진국(Alta Vigilancia Sanitaria / Countries of High Surveillance)]에 포함하는 내용의 대통령령 개정 절차가 진행*되고 있다.

* 페루측은 대통령령 개정을 위한 입법 예고(90일)를 생략하고 바로 대통령령 개정, 위생선진국에 한국을 등록 추진 중

보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 9월부터 페루 위생선진국에 한국 지정을 위한 협의를 시작하여, ‘ 15.1월 정식 신청 후 3개월만에 페루 보건부 의약품정책국(DIGEMID) 평가위원회와 보건부 승인을 거쳐 이번 등록에 합의하게 되었다고 밝혔다.

* 현재 페루에서는 총 16개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 네덜란드, 캐나다, 스위스, 스페인, 호주, 덴마크, 이탈리아, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 포르투갈) 및 유럽의약품청(EMA)을 위생선진국으로 지정

페루 위생선진국 제도는 지난해(‘ 14.3월) 한국이 인정된 에콰도르 자동승인인정제도(Homologation)와 유사한 제도로,

페루 위생선진국으로 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청으로부터 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사 면제로 신속 등재를 가능하게 되며, 이에 따라 인허가 기간이 기존 1∼2년에서 45∼90일 정도로 크게 단축되게 된다.

* 페루는 의약품을 ①필수의약품, ②위생선진국 등록 의약품, ③기타 의약품 등 3가지로 구분, 등록심사기간은 법률에 규정상 필수의약품은 60일이내, 위생선진국 등록 의약품 45일-90일, 기타 의약품은 1년의 기간이 소요(실무상 기간은 일반적으로 더 많이 소요, 의약품 최초 등록의 경우 2년 정도 소요)

지난해 에콰도르에 이어 금번 페루에서 위생선진국 지정 절차 추진은 우리 의약품 및 허가·안전관리 수준의 우수성을 인정한 결과로 볼 수 있으며,

향후 페루 위생선진국 지정 절차가 완료되면 한국 의약품에 대한 인허가 절차 간소화로 인해 한국 의약품의 페루시장 진출이 촉진될 것으로 기대된다.

또한, 페루 보건부와는 4.20(월)에 지난 `14.3월 양국간 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결 이후 양국간 논의해 온 협력사업을 보다 구체화하는 협력약정(Cooperative Arrangement)도 체결하였다.

동 협력약정에는 페루의 의료 인프라 개선을 위한 제약공장·질병통제센터·장기기증과 이식을 위한 특수병원·제대혈은행·혈액은행 설립, 환자중심의 스마트 헬스케어시스템 구축, IT 헬스 네트워크 구축, 기술이전, 연수·교육 등을 양국간 협력사업으로 포함하고 있다.

4.17(금)에는 콜롬비아 보건부와도 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결하였다.

공공보건, R&D, 의약 및 의료기술, 인적자원 훈련 등에 대해 보건의료 협력 양해각서를 체결하여 보건의료 서비스, 제약, 의료기기 분야 협력의 디딤돌을 놓게 되었다.

장옥주 복지부 차관은 콜롬비아 보건부 차관과 식약청장(INVIMA)을 각각 면담하고 양국 보건의료 제도에 대한 의견 교환과 더불어 우리나라 의약품, 의료기기 제품의 우수성을 설명하였다.

* (4.16) 콜롬비아 보건부 차관 페르난도 루이즈(Fernando Ruiz) 면담

(4.17) 콜롬비아 식약청장(INVIMA) 블랑까 까히가스 데아꼬스타(Blanca Cajigas Fe Acosta) 면담

콜롬비아 식약청장은 장옥주 복지부 차관을 면담한 자리에서 지난 ‘ 12년 우리 정부의 초청으로 한국을 방문하여 제약기업을 직접 방문한 바 있어 국산 제품의 우수성을 잘 알고 있으며,

콜롬비아의 의약품 신속등록제도인 [참조국가(Reference Country) 제도*]의 일환으로 우리나라를 포함한 OECD 국가의 바이오의약품(Biologics)에 한하여 인허가 절차를 간소화하는 규정**이 금년 9월 시행 예정임을 밝히고 우리나라가 바이오의약품 분야 강국이니만큼 많은 혜택을 받을 수 있을 거라고 설명하였다.

* 콜롬비아의 의약품 인허가 간소화 제도로 현재 미국, 캐나다, 독일, 스위스, 프랑스, 영국, 덴마크, 네덜란드, 스웨덴, 일본, 노르웨이 등 11개국이 포함

** 바이오의약품 등록을 위한 심사기준 및 등록요건(법령 2014-1782호)

이번 순방시 방문국가별로 민간분야 협력 강화를 위해 비즈니스 포럼이 개최되었는데, 4.20(월) 페루 비즈니스 포럼에서 한국의 IT헬스 기술과 현황 및 한-페루와의 IT헬스 기반 구축에 대한 협력 방안이 논의되었다.

* 경제사절단으로 보건의료분야 16개 기업 참석 : 콜롬비아 3개사, 페루 4개사, 칠레 7개사, 브라질 12개사 비즈니스 포럼 참가

또한, 민간 부분의 협력 사례로 4.20(월)에 한-페루 민간병원간(가천 길병원과 까예따노 헤레디야(Cayetano Heredia) 병원) IT-헬스 협력을 위한 양해각서(MOU)도 체결되었다.

페루는 넓은 국토와 밀림지역으로 인해 의료혜택을 받지 못하는 지역이 많은데, 우리의 IT 기술을 활용하여 페루 현지에 적합한 의료 IT 융합 기술개발, 의료 IT 융합 서비스 운용 등을 위해 서로 협력하기로 한 것이다.

동 민간 협력사례를 통해 한국의 우수한 의료기술과 IT를 접목한 운영모델이 페루에 소개되고 협력 연구가 시작되는 계기가 될 것으로 기대된다.

보건복지부 관계자는 중남미 시장은 의료수요가 증가하고 있는 보건의료분야 신흥시장임에도 불구하고 다른 산업에 비해 보건의료분야 진출이 상대적으로 미진한 측면이 있었으나,

* 보건의료(제약, 의료기기, 화장품, 의료서비스) 중남미 시장규모 및 성장률 추계 :

(`09) 3.6천억불 → (`10) 4.4천억불 → (`11) 4.9천억불 → (`12) 5.1천억불 → (`13) 5.8천억불(연평균 약 12.6% 성장) / 동 기간 세계 보건의료산업시장은 약 7.4% 성장

금번 순방을 통해 한-중남미 보건의료분야 협력을 더욱 확대·발전시켜 나간다면 중남미에서도 중동과 마찬가지로 한국 의료산업이 본격 진출하고 성공사례가 나오게 될 것으로 기대한다고 언급했다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.