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임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 유예

- 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안 입법예고 -

신의료기술평가 ☞ 환자 치료를 위한 의료행위를 평가하여 안전성과 유효성이 인정된 것만 사용토록 함으로써 효율적 의료비 지출 및 국민건강을 보호하는 제도

□ 보건복지부(장관 문형표)는 국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받고, 신의료기술평가의 공정성을 강화하기 위해 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부 개정령(안)을 마련하여 6월 29일부터 7월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

□ 이번 규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

?? 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예하여 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 한다.

○ 기존에는 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여?비급여로 사용될 수 있었으나,

- 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가가 유예되어 바로 임상현장에서 사용될 수 있게 된다.

* 기 존 : 의료기기 허가(식약처, 80일) → 신의료기술평가(복지부, 280일) → 요양급여 결정(복지부, 150일) / 현장 활용

* 개 선 : 의료기기 허가(식약처) → 요양급여 결정(복지부, 150일) / 현장 활용 → 신의료기술평가(복지부, 280일)

○ 새로운 의료기술에 대한 접근성을 강화하면서도 국민의 안전에 문제가 없도록 보완조치도 함께 마련하였다.

- 안전성이 충분히 확보된 제품에 한하여 사용될 수 있도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하고,

- 식약처에서 허가시 특정한 사용목적?대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서 사용을 허용할 계획이다.

- 또한, 해당 의료기술의 실시에 따라 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조?수입업자 등은 보건복지부장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회*에서 그 위해수준을 검토하여 심평원에 그 결과를 통보하도록 하였다.

* 신의료기술평가위원회 : 신의료기술의 안전성?유효성을 평가하는 심의기구로 보건의료 전문가 등 20인으로 구성(「의료법」제54조)

?? 신의료기술평가 신청인이 해당 의료기술이 요양급여?비급여 대상인지 확인하는 절차가 기존에는 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화되어 있었으나, 이 절차를 일원화하여 개선한다. 

< 요양급여?비급여 대상 확인 절차 개선안 개요 >

○ 기존에는 신의료기술평가위원회와 심평원에서 모두 특정 의료기술이 요양급여?비급여에 해당하는지에 대한 검토?회신을 해왔으나,

- 양자의 업무 연계성은 높음에도 절차가 잘 연계되지 않아 행정적 비효율과 혼선 사례가 발생하기도 하였다. 

○ 개선된 절차에 따르면 요양급여?비급여 여부를 확인하는 창구를 심평원으로 단일화하여 심평원이 기존 결정사례 등에 근거하여 직접 확인이 가능한 것은 30일 이내에 회신하고,

- 심층적 검토가 필요한 경우에는 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐서 신청인에게 회신할 수 있도록 한다.

○ 이에 따라 동일 의료기술이 급여?비급여 대상에 해당하는지에 대해 심평원과 신의료기술평가위원회가 일관된 답변이 가능해지고,

- 심평원에서 직접 판단이 가능한 건은 30일 이내에 회신되어 기존보다 약 2개월 빨리 의료기술을 사용할 수 있게 된다.

?? 신의료기술평가를 심의?의결하는 신의료기술평가위원회 위원의 제척기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무위반시 해촉근거를 마련하여 평가의 공정성을 강화한다.

? 보건복지부 관계자는 “이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 

? 보건복지부는 입법예고 기간동안 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

○ 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령자료 → 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며,

○ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 7월 6일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.

...................(계속)

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