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식약처, 의약품 산업 신성장동력 확보위해 국가신인도 높인다

□ 식품의약품안전처는 의약품 분야 국가 신인도를 높여 수출 경쟁력을 강화하기 위해 의약품 개발·허가 및 전 세계 시장을 주도하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 모임인 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 올해 12월까지 정회원 가입을 추진한다고 밝혔다.

○ ICH는 의약품 개발, 허가?심사, 사후관리 등에 대한 새로운 정책 제안 및 가이드라인 제?개정 등의 역할을 하는 국제 협의체로 지난해 10월 조직개편과 함께 ICH 가이드라인 이행여부 등을 고려해 기존 회원국인 미국, EU, 일본 외 새로운 국가의 가입이 가능하도록 회원 자격을 확대한 있다.
※ 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

□ 식약처가 ICH 가입을 하게 되면 전 세계 공통적으로 적용되는 규제관련 정책을 제안하고 다른 국가에서 제기한 제안 등에 대해서도 의결권을 행사할 수 있어 의약품 규제분야에서 국제적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

○ 또한 우리나라 의약품 규제 수준을 국제적으로 인정받아 해외 규제당국과의 상호협정 추진이나 허가 절차 간소화 협상 시 우호적 여건 마련에도 도움이 될 것으로 예상된다.

○ 아울러 보다 높은 단계의 규제수준을 바탕으로 생산된 양질의 의약품을 제공할 수 있게 된다.

□ 식약처는 오는 7월 ICH 가입 신청서를 제출하고 ICH 이행여부 평가 등을 거쳐 올해 12월까지는 가입 승인을 받을 계획이다.

○ 지난 2월 ‘ICH 가입 추진단’을 구성하고 의약품 안정성 시험, 원료의약품 제조?품질관리(GMP), 임상시험관리 의무화 등 정회원에 가입 시 이행이 요구되는 관련 제도를 정비하고 있다.

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