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□ 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘보건의료 T2B(Technology to Business) 기반구축 사업’을 수행할 기관으로 ‘안전성평가연구소 컨소시움(전북대병원, 원광대병원, 안전성평가연구소 참여)‘을 추가 선정할 계획이라고 밝혔다.

 ○ T2B 기반구축사업은 임상시험에 앞서 신약후보물질의 효능 및 작용원리 등을 동물실험을 통해 검증하여 제약기업 등에 제공(유효성평가 서비스)하고, 세계적 수준의 유효성평가 서비스에 필요한 기반을 구축하는 사업이다.

   - 센터 당 연간 약 15억씩 5년간 지원하며, 현재 6개 질환에 대하여 특화된 유효성평가 센터(6개)*가 지정되어 사업을 수행하고 있다. 

     * 서울아산병원(암질환), 가천대 길병원(대사성질환), 연세의료원(심혈관질환), 서울성모병원(관절·면역질환), 부산백병원(안과질환), 인하대병원(소화기 질환) 

 ○ 금번에 추가 선정예정인 ‘안전성평가연구소 컨소시움’은 호흡기질환에 특화된 유효성평가 센터로서 3.31일 최종 확정할 예정이다.

□ 그 동안 유효성평가 센터는 질환동물모델* 개발 등 593건의 유효성평가 기술과 방법을 확립하였고, 총 441건의 유효성평가 서비스(수주액 312억원)를 제약기업 등에 제공하였다.

   * 질환동물모델 : 인간의 질병과 유사한 상태의 질병에 걸리거나 선천적으로 그 질병에 걸리도록 만들어낸 동물로 인체질환 규명과 치료법 개발 등에 쓰임

 ○ 각 센터가 제공한 유효성평가 서비스를 통해 신약 기술이전* 12건, 진단키트 등 제품 출시 16건, 임상시험 등 후속연구 진입 28건의 성과가 창출되었다.

    * 신약의 개발 및 제품화 과정에서 단계별 소요비용, 성공확률, 해외진입 장벽 등을 종합적으로 고려하여 중간단계에서 기술수출함으로써 개발위험을 분산하는 것.(향후 단계별 성공 및 매출액에 따른 성공보수 및 로얄티 등 지속적 수입가능)

□ 각 센터별 주요 성과를 살펴보면,

 ○ 서울아산병원은 암질환에 특화된 유효성평가를 제공하고 있다.

   - 93건의 유효성평가 서비스를 제공하였고, 제품화(진단키트) 2건, 기술이전 2건 및  임상시험 진입 3건의 후속성과가 창출되었다

   - 특히, 암 분야 첨단 의료기술인 항체-약물 결합체*(Antibody-Drug Conjugate: ADC)의 해외 기술이전 등 암치료기술 개발을 선도하면서 항암제의 실용화를 가속하고 있다.

     * 항체-약물 결합체 : 암 등 특정세포에만 작용하는 항체에 약물을 결합하여, 정상세포에 대한 약물의 독성을 최소화하고 효능을 증대시킨 차세대 의약품

 ○ 가천대길병원은 당뇨병, 고혈압 등 대사성질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다.

   - 60건의 유효성평가 서비스를 제공하였고, 기술이전 2건, 임상시험 진입 6건 등의 후속성과가 창출되었다.

   - 특히, 세계 최초로 동물에서 지속형 인슐린의 유효성평가 기술*을 개발·서비스함으로써 한미약품이 당뇨병 신약을 한국 제약사상 최대 규모로 글로벌 기술이전(5조)하고, 미국 FDA 임상시험 승인을 득하는데 많은 도움이 되었다.

      * 살아있는 동물에서 일주일간 지속적으로 인슐린의 작용을 정량적으로 측정하여 효능을 평가하는 기술로서 지속형 당뇨병 신약 개발의 핵심기술  

 ○ 연세의료원은 심혈관질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다.

   - 104건의 심혈관질환 특화 동물모델 등을 확보하여 小동물(마우스 등)뿐만 아니라 中?大동물(돼지 등)을 활용한 유효성평가 서비스를 제공하고 있으며,

   - 제품화 4건(매출액 5.5억), 기술이전 4건(280억), 임상진입 6건(해외 2건) 등의 후속성과를 창출하였다

 ○ 인하대학교병원은 소화기질환에 특화된 유효성평가를 제공하고 있다.

   - 100여종의 질환동물 모델과 GLP 수준의 실험동물 연구시설을 구축하였고,

   - 172건의 유효성평가 서비스를 제공하였으며, 기술이전 3건, 임상진입 6건 등의 후속성과를 창출하였다.

 ○ 서울성모병원은 류마티스 관절염, 루푸스 등 관절·면역 질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다.

   - 작년 8월부터 사업을 실시하여 관절?면역질환 동물모델 구축을 완료하였고, GLP 수준의 유효성 평가 시스템 및 표준 지침서 등을 마련하여 14건의 유효성 평가 서비스를 제공하였다.

  ○ 인제대학교 부산백병원은 안과질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다.

   - 작년 8월부터 사업을 시작하여 다양한 세포 및 질환동물 모델(29종)을 구축하고, 동물실험, 세포실험, 유전자 분석 및 조직병리, 약물동태학적 분석* 등 5건의 서비스를 제공하였다.

    * 약물동태학적 분석 : 투여된 약물의 반감기, 작용발현시간, 최고혈중농도 도달시간 등 생체에서의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정에 대한 분석

□ 보건복지부 이동욱 보건산업정책국장은

 ○ T2B 기반구축 사업을 통해, 국내 신약 유효성평가 수준을 세계적 수준으로 끌어 올려 다국적기업으로 부터도 유효성 평가서비스를 적극 수주할 계획이라고 포부를 밝혔다.

 ○ 또한, 첨단의료복합단지, 연구중심병원 사업 등 복지부가 추진 중인  다른 R&D 사업과의 연계·강화를 통해 실용화·제품화 성과를 더욱 가속화하여 작년의 한미약품 성공신화를 계속 이어나갈 계획이라고 밝혔다.

[붙임] 1. 보건의료 T2B 기반구축센터 현황
           2. 보건의료 T2B 기반구축 센터 대표 성과
 

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