바이오인

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 체외진단, 유전자검사 등 검사분야에 있어 신의료기술평가 제외 대상을 확대하고 평가기간을 기존 280일에서 140일로 대폭 단축하는 방안을 추진한다고 밝혔다.

□ 이는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11월)시 발표한 신의료기술평가 간소화?신속화 방안의 후속조치 일환으로 추진되는 것으로,

 ○ 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상되며(’14～’15년 평가건 분석),

 ○ 평가기간이 단축되어 시장진입 시기가 약 5개월 빨라지는 효과가 기대된다. 

[검사분야 평가 제외대상 효과]

□ 추진방안의 주요내용은 다음과 같다.

< 평가 제외대상 확대 >

 ○ 검사분야에서 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가대상을 최소화하여 평가 제외대상 확대

  ① (원리 분류 포괄화) 검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사원리로 포괄하여, 전혀 새로운 검사법만 평가하도록 개선

    - 기존 40개인 검사원리 분류를 16개 분류로 대폭 감소(붙임 참조)

[검사원리 포괄화 개념]

② (분석대상 포괄화) 개별 분석물질* 변경시마다 평가하였으나, 질환 진단을 위한 필수 물질군(群) 변경시에만 평가하도록 개선

     * 표적분석물질 : 검사를 통해 분석하고자 하는 물질, 유전자

[분석대상 포괄화 개념]

  ③ (세부방법 변경) 검체(침, 혈액 등) 변경시에도 검사 목적, 검사원리 등이 동일한 경우에는 평가대상에서 제외

  ④ (다중검사) 개별 검사항목 중 미확인 물질이 포함되더라도, 필수 물질군이 포함된 경우 평가대상에서 제외

 ○ 선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건)는 남용 우려가 없는 점, 환자 접근성 등을 고려하여 평가대상에서 제외

< 평가기간 단축 >

 ○ 검사분야는 주요 요소별로 유형화가 가능하므로, 신속평가를 도입하여 평가기간을 280일→140일로 대폭 단축

    * 전문가간 이견이 있어 심층 검토 필요시 1회 기간 연장

   - 기타 시술분야는 유형화가 곤란하고, 기술별로 심층적 검토가 필요하므로 기존 평가기간(280일) 적용

□ 이러한 검사분야 신의료기술평가 간소화 추진을 위해 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안의 입법예고(4.28~5.18)와

 ○「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」예규 및 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」고시 개정안 행정예고(5.2~5.22)를 진행 중으로,

   - 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

 ○ 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있으며,

   - 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안은 5월 18일까지,

   -「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」예규 및 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」고시 개정안에 대해서는 5월 22일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.

[의견 제출방법]

 ○ 제출처
   - 주소: 세종특별자치시 도움4로13 보건복지부 4층 의료자원정책과, (우)30113
    * 전화: (044) 202-2450/2451  FAX : (044) 202-3925

 ○ 기재사항
   - 입법예고 사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)
   - 성명(법인ㆍ단체는 법인ㆍ단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

<붙임> 현행 검사원리 분류와 개정안 비교

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.