바이오인

◈ 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화
- 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선
- 체외진단제품 성능평가로 허가
- 임상시험계획서 승인 기간 단축

◈ 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급
- 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입
- 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대
- 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급
- 퇴장방지의약품 안정공급 지원

◈ 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진
- 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축
- 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시
- IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화
- 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원  

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의(청와대 영빈관)에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.

 ○ 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.

□ 바이오헬스케어 산업은 전 세계가 주목하는 미래 성장동력 산업으로 연평균 성장률이 9.8%이며, 향후 10년 내에 세계시장 규모는 국내 수출 주력산업인 반도체, 화학제품, 자동차의 세계시장 모두를 합한 것보다 더 커질 것으로 예측된다.
   ※ 세계 바이오시장(의약품+의료기기) : (’14) 1.4조달러 → (’24) 2.61조달러
   ※ 3대 수출산업(반도체, 화학제품, 자동차) 세계시장 : (’14) 1.5조달러 → (’24) 2.59조달러

 ○ 또한, 국내 바이오헬스케어 산업은 세계 수준의 기술력을 보유하고 있으며 연평균 7% 증가하고 있어 우리나라 차세대 산업으로 성장하고 있다. 
 - 특히 신종 감염병 출현 및 생물테러 등에 대한 치료제 적시 공급은 국민 건강과 생명을 지키는 최후의 보루로서 사회적 요구가 확대되고 있으며 첨단 바이오의약품 등의 신속한 제품화를 통한 산업 경쟁력 강화의 필요성이 함께 커지고 있어 정책적 지원이 필요한 시점이다.

□ 이날 규제장관회의에서 발표한 「바이오헬스케어 규제혁신」의 내용은 다음과 같다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.