바이오인

식약처, 첨단바이오의약품 개발지원을 위한 밀착상담 제공

- 정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트 운영 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 정부 R&D 과제의 연구목표를 적시에 달성하고 첨단바이오의약품 개발 활성화를 위해 ‘정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트’ 대상 과제를 선정하고 오는 6월 15일부터 맞춤형 상담 등을 제공한다고 밝혔다.

○ 이번 전담 컨설턴트는 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로 운영되는 것으로 개발지원 전담팀을 구성해 밀착 지원하여 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련되었다.
- 맞춤형 상담 대상은 정부 R&D 수행과제 중 줄기세포치료제, 유전자치료제 개발 연구로 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높으며 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제이다.

○ 주요 지원내용은 ▲식약처 관련 업무를 안내할 전담직원 지정 ▲임상시험 진입 시 제출자료 등에 대한 상담 ▲제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술적 자문 등이 있다.

□ 한편 식약처는 첨단바이오의약품 개발 확대를 위해 제약사?개발자 등을 대상으로 운영 중인 ‘첨단바이오의약품 개발지원을 위한 공개상담의 날’을 월 2회로 확대?운영한다고 밝혔다.
※ 공개상담: 임상시험 수행 경험이 부족한 세포치료제?유전자치료제 연구자와 개발사의 임상시험 승인을 돕기 위한 일대일 밀착 상담으로 매월 둘째·넷째 주 수요일에 실시

○ 식약처는 지난 `14년부터 ‘공개상담의 날’을 월 1회 운영해 왔으며, 그 동안 91건의 일대일 밀착 상담을 통해 9건의 임상시험을 승인받도록 지원하였다.
- 특히 이번 달 공개상담은 바이오의약품 연구자와 개발사에게 보다 많은 상담기회를 제공하기 위해 오는 29일 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개최지(인터콘티넨탈 서울 코엑스호텔)에서 실시된다.

○ 주요 상담 내용은 ▲바이오의약품 허가?심사 관련 규정 ▲비임상시험 계획 타당성 ▲임상시험 설계의 적정성 ▲기준 및 시험방법 등이다.
- 공개상담을 원하는 경우 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업을 통해 신청?접수하면 된다.

□ 식약처는 ‘R&D 전담 컨설턴트’ 및 ‘공개상담의 날’의 지속적 운영을 통해 국내 개발 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.

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