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제약회사의 의료인에 대한 경제적 이익 지출보고서 내년 1월 1일부터 본격 시행

□ 내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성?보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.

 ○ 보건복지부(장관 정진엽)는 이러한 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 「약사법 시행규칙」및「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」개정안을 6월 28일 공포할 예정이다.

    * 약사법 제47조의2 및 의료기기법 제13조의2(경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) 개정(’16.12.20)에 따라 제도시행에 필요한 내용을 시행규칙으로 정함

□ 미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)*와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리는 이 제도는,

    * 선샤인 액트 : 미국의 The Affordable Care Act에 근거하여 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도

 ○ 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리?보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적이 있다.

  ○ 그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진되었다면,

   - 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다.

□ 이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 ①견본품 제공 ②학회 참가비 지원 ③제품 설명회 시 식음료 등 제공 ④임상시험?시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우,

 ○ ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공하였는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관하면 된다.

 ○ 예를들어, 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 아래의 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 되는 것이다. (※ 사안별 작성양식은 붙임2 참조)

< 예: 제품설명회 개최에 따른 지출보고서 작성 양식 >

 
【참고】①견본품 제공, ②학회 참가비 지원, ③제품설명회시 식음료 등 제공, ④임상시험?시판 후 조사비용 지원 등을 작성대상으로 한 이유

 ㅇ 제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없음 (약사법 제47조제2항 본문)

  - 다만, 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품설명회, 견본품 제공 등)에는 금액 및 횟수 등 한도를 두어 제한적으로 인정하고 있음 (같은항 단서)

 ㅇ 따라서, 제한적으로 인정된 항목을 중심으로 지출보고서를 작성토록 하고 이를 관리하도록 하는 것임

□ 약사법 개정 당시, 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 ‘경제적 이익 지출보고서’의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이루어지고 있다.

 ○ 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고,

   - 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써, 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 것이다.

□ 보건복지부 관계자는

 ○ “새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화?개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다.

   - 단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자?법률 전문가?언론인 등으로 자문단을 구성하여 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다.”고 밝혔다.

...................(계속)

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