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 의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(헤파린 주사제)

 1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 “헤파린” 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련하였습니다.

2. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2017.7.11(화)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.


붙임
1. 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표
2. 품목 및 업체 현황.

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.