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2017 의료기기산업 전주기 시장 진출 지원 성과교류회 개최

보건복지부(장관 박능후)는 11월 16일(목)부터 17일(금)까지, 라마다서울호텔에서 개최된 ‘2017 의료기기산업 전주기* 시장 진출 지원 성과교류회(이하 "성과교류회")’를 통해 주요국 인허가 및 시장 진입, 국산 신뢰도 강화 등 지속적인 성과가 창출되고 있다고 밝혔다.

* 전주기: 원천기술 개발부터 제품화 단계까지의 모든 단계

이틀간 개최된 이번 성과교류회는 의료기기 관련 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병(産ㆍ學ㆍ硏ㆍ病) 전문가 300여 명이 총 3개 프로그램에 참여하여 폭넓은 의견을 나누었다.

이번 성과교류회는 중소ㆍ벤처 의료기기 기업의 창업ㆍ혁신 기술개발 이후 시장에 진입하는 과정에서 겪는 애로사항을 해소하고, 성공적인 시장진입 노하우를 공유하는 장(場)으로 구성되었다.

먼저, 16일 개최된 "의료기기 전주기 사업화 컨설팅 성과교류회"에서는 핵심 인력이 충분하지 않은 중소ㆍ벤처 의료기기 기업 맞춤형 전주기 사업화 지원 성과를 공유하였다.

한국보건산업진흥원에서는 국내ㆍ외 의료기기 시장 현황과 트렌드를 분석하고, 영세기업 위주로 국내 산업에 내재된 문제점을 극복하기 위한 전주기 컨설팅 지원 사업을 소개하였으며,

올해 수행한 컨설팅 지원을 통하여 해외특허 출원, 품질관리 역량 확보 및 국내 GMP 인증을 준비한 성과를 공유하였다.

이와 함께, 대구경북첨단의료산업진흥재단 및 병원ㆍ대학 등 지원기관에 구비된 인프라와 전문 인력풀을 활용하여 지역의 중소 의료기기 기업이 적은 비용으로 현장 수요에 기반한 기술개발 및 제품화가 가능하도록 지원하는 사업의 성과도 확인할 수 있었다.

< 참고: 보건복지부ㆍ한국보건산업진흥원 컨설팅 지원 현황 >
-의료기기산업 전주기 전문가 네트워크를 구축, 벤처ㆍ영세ㆍ중소기업 제품의 시장 진입 컨설팅 지원(11개 기업)
-지방권의 지원기관과 의료기관(상급종합병원) 등의 의료기기 전문 네트워크를 활용하여 중소기업 우수제품의 제품화 지원 및 현장 수요기반 컨설팅 지원(12개 기업)

17일에는 "국산화 유망 의료기기 신뢰성 확보 성과교류회"를 통하여 국산 사용률이 저조한 주요 의료기관에서 국산 제품의 신뢰성과 성능을 검증하는 기회를 제공하였다.

본 행사에서는 국산 사용률이 낮은 원인인 브랜드ㆍ신뢰도ㆍ사용경험 부족 등 국산 제품에 대한 심리적 장벽을 해소하기 위하여 현장에서의 테스트 및 피드백을 통한 성능개선을 지원하는 사업을 소개하였다.

또한, 국산 신제품을 국내 주요 의료기관을 통해 임상 조건에서 테스트한 결과를 공유하고 이를 통하여 국산 제품의 우수성을 공감하는 시간을 가졌다.

< 참고: 보건복지부ㆍ한국보건산업진흥원 신뢰성확보 지원 현황 >
-국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 현장현장 테스트 및 피드백 지원(11개 기업)
-현장의 피드백을 반영한 제품 성능개선 지원(5개 기업)

같은 날 진행된 "의료기기 사용적합성 심포지엄"에서는 의료기기 사용적합성의 개념과 필요성 및 평가와 관련한 노하우를 논하는 자리를 가졌다.

1부에서는 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터와 한국보건산업진흥원을 중심으로 의료기기 사용적합성의 개념과 필요성, 테스트 과정에 대한 이해와 지원 사업을 소개하는 시간을 가졌다.

특히, 미국 FDA의 가이던스를 제작한 사용적합성 전문가의 동영상 세미나를 통하여 실질적인 사용적합성 평가 이해에 도움을 주었으며, 2부에서는 지원 사업을 통하여 실제 제품을 대상으로 사용적합성을 검증한 과정을 공유하고 노하우를 교류하는 기회를 가졌다.

< 참고: 보건복지부ㆍ한국보건산업진흥원 사용적합성 지원 현황 >
-의료기기 사용적합성 인프라 구축(서울대학교병원, ‘15∼)
-의료기기 사용적합성 테스트 및 컨설팅 지원(4개 기업)

이번 성과교류회에 참석한 의료기기 기업 관계자는 "인허가ㆍ임상연구 등에 인력과 자금 한계를 갖고 있는 중소기업에 도움이 되는 프로 그램이었다"고 밝혔으며, "국산 의료기기의 사용 활성화를 위해서는 병원 등에서 적극적으로 임상ㆍ사용적합성 등 테스트를 할 수 있는 기회와 연구 기간, 연구비의 확대가 절실하다"고 덧붙였다.

17일 의료기기 사용적합성 심포지엄에 참석한 보건복지부 관계자는 "정부는 사용적합성을 포함한 국제 규격 변화에 대응하기 위한 지원을 계속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

1.<붙임 1> 2017년 의료기기산업 전주기 시장 진출 지원 성과교류회 개요
2.<붙임 2> 의료기기 산업 사업화 성과

...................(계속)

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