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식약처,‘2018년 비임상시험 전문성 강화 교육’ 실시

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 비임상시험실시기관 종사자, 신약 연구?개발자 등을 대상으로 ‘2018년 비임상시험 전문성 강화 교육’을 실시한다고 밝혔습니다.
※ 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험

○ 이번 교육은 의약품?화장품 안전성 평가, 신약 개발 등의 전문 인력을 양성하고, 비임상시험 분야 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련하였으며, 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 실시됩니다.

○ 올해는 3차례에 걸쳐 ▲GLP의 이해와 적용(4.25.) ▲비임상 독성시험의 이해(6.20.) ▲의약품 등의 최신 가이드라인 소개(8.29.)의 주제로 각각 실시됩니다.
※ GLP (비임상시험관리기준; Good Laboratory Practice) : 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성 보증을 위하여 인력, 시설, 시험방법 등 시험의 전 과정 및 결과에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정
- ‘GLP의 이해와 적용’에 대한 교육은 GLP 개요, 비임상시험의 관리 등 GLP 전반에 대한 기본교육이 실시됩니다.
- ‘비임상 독성시험의 이해’는 그 동안 교육해 오고 있는 일반?유전?생식 독성시험을 포함하여 지난해 신설된 의료기기 생물학적 안전성 평가에 대해서도 안내합니다.

○ 참고로 식약처는 비임상시험 분야 종사자의 전문성을 강화하기 위하여 `08년부터 `17년까지 GLP 교육을 총 72차례(3,877명 수료) 실시하였습니다

□ 안전평가원은 이번 교육을 통해 국내 비임상시험실시기관 종사자 및 신약 연구?개발자 등의 비임상 관련 업무 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 산업 현장에서 필요한 교육 프로그램을 개발?운영할 예정이라고 밝혔습니다.

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