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식약처 개발 피부감작성 시험, OECD 가이드라인으로 첫 승인

유세포분석으로 림프절 세포 증식성 측정하여 피부감작성 평가

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 자체 개발한 ‘피부감작성 시험’이 제30차 ‘OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)’에서 OECD의 독성시험 가이드라인으로 승인되었다고 밝혔습니다.

※ 피부 감작성(skin sensitization) : 피부를 통해 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것으로, 관련 질환으로 접촉성 피부염 등이 있음
※ OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT) : 회원국간 불필요한 중복시험을 막기 위해 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하는 회의로, 매년 정기회의를 통해 시험지침 및 가이던스 제?개정과 신규 업무계획 승인?관리

○ 이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등의 개발?시험에 활용되는 시험방법이며, 피부감작성 시험으로는 미국?유럽?일본에 이어 4번째로 OECD 승인을 받았습니다.
- 해당 시험법 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용됩니다.

○ 식약처가 개발한 피부감작성 시험은 ‘유세포분석을 이용한 국소림프절시험법’으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취하여 피부감작 등의 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있어 기존에 개발된 ‘피부감작성 시험’보다 정확도가 높은 방법입니다.
- 또한, 동물(기니픽)에 홍반?부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 보다 시험기간이 3분의 1수준으로 동물 고통과 사용 개수가 감소되며, 실험에 사용되는 ‘BALC/c 마우스’는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있습니다.
※ 유세포분석(flow-cytometry) : 레이저광을 통과하여 유동적으로 흐르는세포의수, 형태 및 특성을 분석하는 기술

○ 참고로, 식약처가 개발한 ‘인체각막 모델을 이용한 안자극 동물대체시험법’이 OECD 신규 프로젝트로 올해 4월 채택되었으며, 향후 국제 전문가들의 평가를 거쳐 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정입니다.

□ 안전평가원은 이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

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