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국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 본격 가동

◇ 줄기세포 임상연구 지원 및 실용화 촉진을 위해 올해 하반기부터 국립줄기세포재생센터내 임상연구용 세포치료제 제조시설을 활용하여 본격적 대외지원 예정

◇ 임상연구용 줄기세포 위탁생산을 원하는 연구자는 5.16일부터 30일간 질병관리본부 홈페이지(cdc.go.kr) 신청자 모집 공고를 통해 신청 가능
 

□ 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 박도준)는 제1차 국립줄기세포재생센터 GMP*제조시설 운영 계획을 확정함에 따라, 8월부터 임상 연구용 줄기세포 치료제 위탁생산지원을 시작할 계획이라고 밝혔다.
     * GMP : Good Manufacturing Practice의 약자로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1. 의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하며 의약품 제조 시 필요한 법적 요건이 됨.

 ○ 제1차 국립줄기세포재생센터(이하, 센터)는 지난 8일 개최된 제조시설 운영 심의위원회(이하, 심의위원회)를 통해 2018년 운영 계획이 확정되었다.

  ○ 본 센터는 줄기세포 및 재생의료 연구를 지원하기 위해 지난 ’16년말 개소한 국가 줄기세포치료제 GMP 제조시설로, 2년여간 준비기간을 거쳐 현재 연구용 줄기세포치료제 위탁생산에 앞서 시범생산 사업(’18.1~6월)을 진행하고 있다.

 ○ 특히 올해 하반기부터는 임상용 줄기세포치료제 위·수탁 대행 생산 외에도 GMP 제조시설에서 제조된 줄기세포치료제의 보관, 제조된 제품의 품질 시험, 컨설팅 및 GMP 교육 훈련 등의 서비스를 제공할 계획이다.

□ 임상연구용 줄기세포치료제 위탁 생산 신청에 필요한 자세한 사항은 국립줄기세포재생센터 홈페이지(kscr.nih.go.kr) → GMP 제조지원 → 이용 신청 절차 또는 GMP 생산시설자료실에서 확인이 가능하며 오는 5월 16일(수)부터 한 달간 공고 예정이다.

□ 질병관리본부 국립보건연구원 관계자는 “이번 센터의 GMP 제조시설 가동을 통해 비용부담 감소뿐만 아니라 기술 유출의 위험성이 최소화될 수 있다”면서,

 ○ “임상연구용 세포치료제 생산에 어려움을 겪던 연구기관이나 중소벤처 기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 ○ 아울러 “’20년까지 임상용 세포치료제 제조 품목을 단계적으로 확대할 수 있도록 제조시설의 생산능력을 단계적으로 확충할 계획”이며,
    - “별도의 품질관리 전담부서를 설치해 유럽 및 미국에서 요구하는 GMP 수준까지 품질관리 수준을 높여 국내 줄기세포 치료제가 선진국 시장으로 진출할 수 있는 교두보를 마련하는 장기계획도 수립할 예정”이라고 전했다.
      * 생산 지원 목표 품목 수: 2개 품목(‘18년), 4개 품목(’19년), 6개 품목(’20년 이후) 예상

 붙임  1. 국립줄기세포재생센터 추진 경과 및 '18년 운영 계획
      2. 임상연구용 줄기세포 치료제 위탁생산 신청 개요

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