바이오인

가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품 의료기기 해당 여부 구분 기준 마련

체외진단용 소프트웨어 등 첨단 기술 활용한 의료기기 품목도 신설

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가?심사 가이드라인’을 7월 2일 발간한다고 밝혔습니다.
※ VR(Virtual Reality, 가상현실) : 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술
※ AR(Augmented Reality, 증강현실) : 사용자가 눈으로 보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술

○ 이번 가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 하여 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위하여 마련하였습니다.
- 앞서 `17년 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영하여 가이드라인 내용을 검토·자문하였고, 가이드라인(안)을 의견 수렴(`18.3)하는 과정을 거쳤습니다.

□ 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단?치료?예방?처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당됩니다.
○ 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용하여 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당됩니다.
※ 헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD) : 사용자의 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치

- 현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없으며, 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있습니다.

○ 의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어는 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등입니다.

□ 한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 지난 6월 28일 행정예고 하였습니다.

○ 신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어’ ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 ’망막진단시스템‘ ▲콘택트렌즈에 센서를 부착하여 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 ’스마트콘택트렌즈‘ 등입니다.

□ 식약처는 앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것이라고 밝혔습니다.

○ ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가?심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 볼 수 있습니다.
-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.  

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