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 의료기기 허가.신의료기술평가 통합 심사 체계 구축

- 의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행 -

◈ 신의료기술 적용된 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인 심사를 통합 운영하는 ‘통합심사 전담팀’ 구성
  - 심사 일정 공개, 요구 자료 중복 방지, 공동 상담 등을 통해 실질적인 도움
◈ 의료기기 허가를 예측할 수 있도록 ‘제품설명회’ 본격 실시
  - 제품별 특성에 맞는 임상시험 설계, 성능 평가방법 등 맞춤 상담

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 8월 3일부터 운영한다고 밝혔습니다.

 ○ ‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위한 것입니다.
  ※ 통합심사 대상 : 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우
  - 전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정하여 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화됩니다.
 ○ 주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등입니다.
  - 특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행합니다.
  ※ 통합운영 심사시스템 : 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시간 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등을 위해 구축(`18년 4월)

□ 또한 식약처는 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화 한다고 덧붙였습니다.
 ○ ‘제품설명회’는 누구나 참여 가능하며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 됩니다.

□ 식약처는 이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시 될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다고 밝혔습니다.

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