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`17년 국내 의약품 수출 30% 증가한 40억 달러 돌파
- 의약품 생산실적은 8.3% 증가, 바이오의약품은 29.6%로 큰 폭 성장 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 바이오의약품을 포함한 전체 의약품 수출이 `16년(31억 2,040만달러, 3조 6,209억원) 대비 30.5% 증가한 40억 7,126만달러(4조 6,025억원)을 기록했다고 밝혔습니다.

 ○ 국내 의약품 생산실적은 `17년 20조 3,580억원으로 `16년(18조 8,061억원) 대비 8.3% 늘어나 20조원을 처음으로 돌파했습니다.
   ※ 생산실적 : 16조 3,761억원(`13년) → 16조 4,194억원(`14년) → 16조 9,696억원(`15년) → 18조 8,061억원(`16년) → 20조 3,580억원(`17년)
   ※ 한국은행 경제통계시스템(ECOS) 연도별 평균 환율(종가)을 적용해 원화로 환산한 금액(`17년: 1,130.48원, `16년: 1,160.41원)
   - 이 가운데 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억원으로 전년(2조 79억원) 대비 29.6% 증가하여 큰 폭의 성장세를 보였습니다.
   ※ 바이오의약품 : 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용하여 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등이 있음

 ○ `17년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였습니다.
   - 특히, `13년부터 `17년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6% 증가하여 전체 제조업 평균(4.3%)을 웃돌았습니다.
   ※ 연평균성장률(`13～`17년) : GDP(4.9%), 제조업 GDP(4.3%), 의약품 생산(5.6%)

□ 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체?제품 변동 ▲미국?독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났습니다.

〈 완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 〉
 ○ 의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 `17년 17조 5,510억원으로 전년(16조 3,324억원) 대비 7.5% 증가한 반면, 원료의약품은 2조 8,070억원으로 전년(2조 4,737억원) 대비 13.5% 증가하였습니다.
   ※ 완제의약품 생산실적: 14조 1,325억원(`13년)→ 14조 2,805억원(`14년)→ 14조 8,560억원(`15년)→ 16조 3,324억원(`16년)→ 17조 5,510억원(`17년)
   ※ 원료의약품 생산실적:  2조 2,436억원(`13년)→ 2조 1,389억원(`14년)→ 2조 1,136억원(`15년)→ 2조 4,737억원(`16년)→ 2조 8,070억원(`17년)

  - 이는 국내 바이오시밀러 제조업체들의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량도 증가한데 따른 것입니다.
   ※ 바이오의약품 원료의약품 생산실적: 4,962억원(`16년)→ 9,059억원(`17년)
   ※ 바이오시밀러 : 이미 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품

 ○ 완제의약품 가운데 전문의약품은 14조 5,949억원(83.2%), 일반의약품은 2조 9,562억원(16.8%)이 생산되었으며, 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%대를 유지하였습니다.
   ※ 전문의약품 비중 : 83.2%(`13년)→ 83.1%(`14년)→ 83.6%(`15년)→ 83.6%(`16년)→ 83.2%(`17년)

〈 국내 개발신약 생산실적 증가 〉
 ○ 인구 고령화로 고혈압?당뇨?관절염 등 만성질환 치료와 항암치료에 사용되는 국내 개발 신약 생산 증가에 힘입어 지난해 국산신약 생산실적은 1,848억원으로 ‘16년(1,678억원) 대비 10.1% 증가했습니다.
 ○ 국내 개발 신약 중에서는 고혈압치료제 ‘카나브정’(402억원), 당뇨병치료제 ‘제미글로정’(327억원), 항궤양제 ‘놀텍정’(261억원) 등의 순으로 생산실적이 높았습니다.
   - 특히, 전년 대비 생산실적 증가율이 큰 제품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘자보란테정’(652.0%), 항악성종양제 ‘슈펙트캡슐’(229.0%), 관절염치료제 ‘펠루비정’(88.4%) 등이었습니다.
   ※ 국내개발 신약허가 누적 품목 수 : (`15)25품목 → (`16)26품목 → (`17)28품목

〈 생산실적 1위 업체와 품목 변동 〉
 ○ 제약사별 생산실적은 ‘셀트리온’이 지난해 9,023억원으로 `16년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지하였으며, 그 뒤로 한미약품(7,596억원), 종근당(7,178억원), 대웅제약(6,682억원) 등이었습니다.

 ○ 완제의약품의 경우 동맥경화치료제인 한독의 ‘플라빅스정75mg (845억원)’가 지난해 2위에서 1위로 올라섰으며, 그 뒤로 녹십자 ’알부민주20%(810억원)’, 삼진제약 ‘플래리스정(787억원)’ 등의 순이었습니다.
   - 특히, 메디톡스 ‘메디톡신주(742억원)’ 생산이 전년 대비 136.9% 증가하여 4위를 기록하였으며, 셀트리온의 ‘트룩시마주(726억원)’는 5위로 새롭게 진입하였습니다.

 ○ 원료의약품의 경우 셀트리온의 ‘램시마원액’(3,671억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘트룩시마원액(3,473억원)’, ‘허쥬마원액(968억원)’ 등이 뒤를 이었습니다.

〈 미국?독일 등 선진국으로 의약품 수출 큰 폭 성장 〉
 ○ 지난해 수출은 40억 7,126만달러(4조 6,025억원)로 전년 대비 30.5% 증가하여 역대 최대 수출실적을 기록하였으며, 이 가운데 바이오의약품 수출이 33.6%를 차지했습니다.
   ※ 의약품 수출실적 : 21억 2,837만달러(`13년, 2.4% 증가)→ 24억 1,562만달러(`14년, 13.5% 증가)→ 29억 4,726만달러(`15년, 22.0% 증가)→ 31억 2,040만달러(`16년, 5.9% 증가)→ 40억 7,126만달러(`17년, 30.5% 증가)
   ※ 바이오의약품 수출실적 : 4억 458만 달러(`13년, 7.8% 증가) → 5억 8,892만 달러(`14년 45.6% 증가) → 8억 925만 달러(`15년 37.4% 증가) → 10억 6,397만 달러(`16년 31.5% 증가) → 13억 6,851만 달러(`17년, 28.6% 증가)

 ○ 국가별 수출은 일본이 4억 9,748만달러로 가장 많았으며, 미국(3억 8,600만달러), 중국(3억 5,988만달러), 독일(2억 2,112만달러), 헝가리(2억 1,102만달러) 등의 순이었습니다.
   - 특히, 미국 수출이 3억 8,600만달러(4,364억원)로 전년(1억 1,628만달러, 1,349억원) 대비 232% 크게 증가하였고 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3,202%) 등 선진국을 중심으로 바이오의약품 수출이 급증하였습니다.
   ※ 독일: (`16) 8,097만달러→(`17) 2억 2,112만 달러 / 네덜란드: (`16) 2,802만달러→ (`17)1억 6,458만 달러 / 프랑스: (`16)3,048만달러 → (`17)8,815만 달러 / 영국: (`16)230만달러 → (`17)7,588만 달러

 ○ 지난해 수입은 55억 7,967만달러(6조 3,077억원)로 전년(56억 3,632만달러, 6조 5,404억원) 대비 1% 정도 줄어들었습니다.
   - C형 간염치료제인 ‘소발디정(1,756만달러, -85.5%)’과 ‘하보니정(262만달러, -96.3%)’의 수입 감소와 한국화이자제약(3억 3,910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억 2,637만달러, -10.5%)의 수입실적이 감소한데 따른 것입니다.
   ※ 수입실적 : 48억 2,074만달러(`13년)→ 52억 1,755만달러(`14년)→ 49억 5,067만달러(`15년)→ 56억 3,632만달러(`16년)→ 55억 7,967만달러(`17년)
   - 국가별 수입은 미국(7억 4,368만달러), 영국(7억 882만달러),  중국(6억 4,334만달러), 독일(5억 9,482만달러), 일본(5억 2,066만달러) 등의 순이었습니다.

□ 의약품 전체 무역수지 적자폭은 15억 840만달러(1조 7,052억원)인 반면 바이오의약품만을 별도로 분류할 경우 무역수지는 3,687억원의 흑자를 나타내 3년 연속 흑자를 기록하였습니다.

〈 바이오의약품 무역흑자 100% 이상 증가, 3년 연속 흑자 기록 〉
 ○ ‘17년 바이오의약품 무역흑자는 ’16년(1,770억원) 대비 108.3% 증가한 3,687억원이었으며, 국내 바이오의약품 제조업체의 품질경쟁력 향상을 위한 노력과 함께 정부의 지속적인 규제개선과 지원이 있었기 때문입니다.
   - 지난해 바이오의약품 수출은 13억 6,851만달러(1조 5,470억원)로 ’16년(10억 6,397만달러, 1조 2,346억원) 대비 28.6% 증가하였으며, 수입은 10억 4,235만달러(1조 1,784억원)로 ‘16년(9억 1,139만달러, 1조 576억원) 대비 14.4% 증가한 것으로 나타났습니다.

 ○ 지난해 바이오의약품 무역흑자 증가는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출(9억 9,156만달러)이 전년(7억 1,985만달러) 대비 37.7% 증가하고 독소·항독소 의약품 수출이 지난해 1억 195만 달러(1,153억원)로 `16년(5,077만달러, 589억원) 대비 100.8% 늘어난데 따른 것입니다.
 
〈 바이오의약품 수출 가운데 ’바이오시밀러’가 2/3 차지 〉
 ○ 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ‘램시마원액’(5억 6,458만달러, 6,382억원)으로 `16년과 동일하였으며, 셀트리온 ‘트룩시마원액’이 3억 4,817만달러(3,936억원)로 2위를 차지했습니다.
   - ‘램시마원액’과 ‘트룩시마원액’의 수출은 9억 1,275만달러(1조 318억원)로 전체 바이오의약품 수출실적(13억 6,851만달러, 1조 5,471억원)의 66.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.
   ※ 램시마원액 수출실적 : 2억 447만달러(`14년) → 4억 3,932만달러(`15년, 114.9% 증가) → 6억 3,569만달러(`16년, 44.7% 증가) → 5억 6,458만달러(`17년, 11.2% 감소)
   - 참고로, ‘램시마’는 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러로 국내에서 ‘12년 허가를 받았고 현재 미국·유럽 등 87개국에 허가 되어 있으며, ‘트룩시마’는 `15년 국내 허가를 받았고 현재 44개국에 허가 되어 향후 생산과 수출이 증가할 것으로 전망됩니다.

 ○ 보툴리눔 제제의 수출은 1억 195만달러(1,153억원)로 `16년(5,077만달러, 589억원) 대비 100.8% 증가하여 2년 연속 100% 이상의 고속 성장세를 보였습니다.
   ※ 보툴리눔 제제 수출실적 : (`15년) 2,418만달러 → (`16년) 5,077만달러 → (`17년) 1억 195만달러
   ※ 보툴리눔 제제 : 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품(14품목), 수입(4품목)이 있음.
  - 우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

〈 유전자재조합의약품?보툴리눔제제?세포치료제 생산실적 급성장 〉
 ○ 지난해 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억원으로 전년(2조 79억원) 대비 29.6% 증가하였으며, 최근 제품 개발이 활발히 이루어지 있는 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제의 성장세가 두드러졌습니다.
  - 지난해 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 생산실적(1조 2,144억원)은 ‘16년(7,331억원) 대비 65.7%, 보툴리눔 제제 등 독소·항독소 제품 생산실적(1,724억원)은 `16년(1,185억원) 대비 45.6%, 세포치료제 생산실적(470억원)은 `16년(366억원) 대비 29%가 증가하였습니다.

 ○ 바이오의약품 품목별 생산실적은 ‘램시마원액’이 3,671억원을 생산하여 1위를 차지하였으며, ‘트룩시마원액’(3,473억원), ‘허쥬마원액’ (968억원), ‘녹십자-알부민주 20%’(810억원), ‘메디톡신주’(743억원), ‘트룩시마주’(726억원)가 뒤를 이었습니다.

□ 류영진 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제약업계의 노력과 함께 정부가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’와 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺고 있는 것”이라며, “앞으로도 해외 규제기관과 협력 체계를 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술 지원도 지속해 나가겠다”고 밝혔습니다.
 
 

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