바이오인

식약처, APEC 규제조화센터 의료기기 국제 워크숍 개최
- 의료기기 감시분야 전문교육훈련기관(CoE) 교육도 실시 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 아시아?태평양 지역 의료기기 규제 조화를 위하여 ‘2018 APEC 규제조화센터(AHC) 의료기기 워크숍’을 베스트웨스턴 프리미어 서울가든 호텔(서울시 마포구 소재)에서 9월 12일 개최한다고 밝혔습니다.
   ※ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : APEC 생명과학혁신포럼 하에 설립된 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 규제조화를 위한 APEC 공인 전문기관(’09.6.)
 ○ 이번 워크숍은 아시아·태평양 지역 내 의료기기분야 국제 협력 강화 방안을 논의하고 의료기기 종사자 역량을 강화하기 위하여 마련하였으며, AHC가 개최하는 40번째 국제 워크숍입니다.
  - 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국제의약용어 유지관리서비스기구(MedDRA MSSO) 등 해외 전문가들이 연자로 참석하고, 의료기기 규제기관, 의료기기업체 등 120여명이 참여할 예정입니다.
 ○ 주요 내용은 ▲의료기기 국제 활동 현황 ▲의료기기 제품 전주기 관리를 위한 가이드라인 소개 ▲신기술 의료기기 관련 규제 동향 등입니다.

□ 식약처는 또한 국제 워크숍에 참석했던 규제기관 담당자 등 의료기기 전문가들을 한 자리에 모여 ‘의료기기 감시 전문교육훈련기관 교육(CoE)’을 9월 13일부터 14일까지 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 실시합니다.
 ○ 자세한 내용은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인할 수 있습니다.
   ※ 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE) : APEC 규제조화사업의 교육을 장기적이며 지속적으로 수행하는 전문교육기관으로 교육대상자 역량에 따라 맞춤형 실무교육을 제공하고 있으며, APEC 의료기기감시분야 시범 전문교육훈련기관으로 ‘한국의료기기안전정보원’이 승인(`17.8.)되었음
□ 식약처는 이번 워크숍을 통해 우리나라가 의료기기 규제 국제조화를 이루는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라가 의료기기 규제를 선도할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다.
 
<첨 부> 행사 세부 일정

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.