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식약처, 임상시험 정보 등록?공개 제도 도입
-「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정?공포 -

 
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록하여 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 10월 25일 개정·공포했다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적입니다.

 ○ 주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등입니다.

   - 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개하여 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, `19년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개합니다.
   ※ 임상시험 결과 요약 : 실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성?안전성 평가변수에 따른 결과요약

   - 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일부터 적용됩니다.
   ※ 임상시험에 관한 기록: 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서

   - 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였습니다.

   - 해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁제조판매업 신고’ 대상을 확대함으로써 국내 제약공장의 가동율 증가가 기대됩니다.
   ※ 위탁제조판매업 신고 : 국내 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말함

□ 식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급?유통할 수 있도록 철저한 제조?유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계를 만들기 위해 노력하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령?자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.
 

〈붙임〉의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정사항

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