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부처보도자료

내 삶을 바꾸는 힘 규제 혁신, 식약처가 함께 합니다

  • 등록일2018-12-26
  • 조회수3019
  • 발간일
    2018-12-26
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43177&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&#...
  • 키워드
    #규제혁신#신산업 혁신성장#일자리 창출
  • 첨부파일
    • hwp 12.26_내 삶을 바꾸는 힘 규제 혁신 식약처가 함께 합니다_규제개... (다운로드 70회) 다운로드 바로보기

 
내 삶을 바꾸는 힘 규제혁신, 식약처가 함께 합니다
신산업 혁신성장 지원, 일자리 창출, 민생불편?부담해소에 중점

 


□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘18년 식품·의약품 분야 규제혁신 추진과제 결과를 점검하고, 규제혁신 성과를 다음과 같이 소개합니다.
 ○ 올해는 신산업 혁신성장 지원, 일자리 창출, 민생불편·부담해소에 중점을 두고 총 98개*의 규제혁신 과제를 발굴·추진하였습니다.
     * 기존 정비계획 25건, 국민생활 불편 19건, 포괄적 네거티브 규제전환 11건, 일자리 창출 20건 등
 ○ 이번 추진과제는 총 87회의 간담회 및 현장방문을 통해 업계의 현장애로를 청취하고, 민관협력을 통해 개선방안을 마련한 결과입니다.


□ 식품의약품안전처 규제혁신 핵심성과의 주요 내용은 다음과 같습니다.
 
신산업 의료기기 분야 혁신성장 지원

 ○ 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하고, 규제개선을 중점 추진하였습니다.

 

◈ 혁신의료기기 신속 허가·심사를 위한 가이드라인 마련

- 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종 개발, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인 마련

 

◈ 허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차 마련(’18.12. 고시개정)

 

◈ 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법」제정 추진(‘18.8.17 국회 제출)

- 혁신의료기기 허가·심사 특례 부여, 단계별 심사, 우선 심사, 맞춤형 관리, 기술지원 등을 통한 개발 활성화 및 신속한 시장 진입 지원

* 혁신의료기기 : 기술집약도가 높고, 기술 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단의료기기, 기존 의료기기와 비교 시 안전성유효성이 현저히 개선된 의료기기

 

포괄적 네거티브 규제전환

 ○ 법률이나 정책에서 규제하지 않을 경우 새로운 기술·제품이 우선 허용되도록 규제방식을 전환하였습니다.
   - 올해 추진한 포괄적 네거티브 과제는 ▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▲식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 ▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 등 11건입니다.

 

 

◈ 체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상 네거티브화

기존

즉시 변경허가는 경미한 사항(10종)에 한정

 

개선

중대한 변경사항*만 규정, 그 外는 즉시 변경허가 가능(의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, ‘19.2.)

* 기존 사용목적외 검체의 종류(혈액, 소변 등), 검사방법이 변경된 경우 등

☞ (효과) 신속한 변경허가(최대 60일→즉시)를 통해 조기 시장진출 기대

◈ 축산물·식품 수상사실 표시 광고 허용범위 네거티브화

기존

축산물·식품을 표시·광고하는 경우 「정부표창규정」에 따라 국내에서 받은 상장만 표시·광고 허용

개선

’「정부표창규정」에 따른 상장’에서 ‘모든 상장’(민간 및 해외에서 받은 상장 등 포함)으로 포괄적 정의(축산물위생관리법 시행규칙 ‘18.4., 식품위생법 시행규칙, ‘18.6.)

☞ (효과) 품질고급화 및 국제대회 수상홍보를 통한 제조업체 이미지 향상으로 대외 브랜드 가치 제고에 기여

◈ 위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환

 

기존

위생용품별 목록표에 따라 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등) 의무 설치

 

개선

목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리(위생용품관리법 시행규칙, ‘18.4.)

☞ (효과) 불필요한 고가 설비 의무를 철폐하여 중소상공인 부담 경감

* 일회용 컵 제조업체의 경우, 인쇄기?왁스코팅기 등 시설투자비용 최소 1억2천만원 절감 가능

◈ 임상시험계획서 변경보고 대상 명확화

기존

식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정

 

개선

포괄위임된 보고대상 일체를 삭제하여, 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선(의약품 등의 안전에 관한 규칙, ‘18.10)

☞ (효과) 임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행 지원

* 임상시험계획 승인 업체(약 200개 업체)의 변경보고 대상(연 평균 1200건) 명확화

 

 

현장 중심의 일자리 창출

 ○ 다양한 분야에서, 누구나 1인·소규모로, 쉽게 창업할 수 있도록 진입 제한, 자격·시설 등 창업 요건을 종합적으로 정비하였습니다.
  -  ▲영유아, 고령자용 섭취대상 식품 맞춤형 기준·규격 마련
     ▲온라인·방문 판매 건강기능식품 일반판매업 등 시설기준 개선  ▲화장품 제조판매관리자 자격요건 합리화 등 일자리 창출 및 중소·소상공인 지원 과제(20건)를 발굴·정비하였습니다.

 

◈ 영유아용, 고령자용 식품 개발 활성화

기존

특수용도식품(영아용 조제식 등)이 아닌 과자, 음료수 등은 영·유아 대상 제품으로 표시하여 판매 불가 / 고령자용 식품에 대한 기준?규격 부재로 개발 애로

 

개선

영?유아 식품, 고령자용 식품 기준?규격 마련(식품 기준 및 규격 개정, ‘18.11.)

☞ (효과) 영?유아용 식품 및 고령자용 식품 등 다양한 식품 개발 활성화

◈ 건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선

기존

건강기능식품 일반판매업 및 수입식품 등 인터넷 구매대행업의 경우 영업활동을 위한 독립된 사무실을 설치하도록 규정

 

개선

온라인 또는 방문 판매만 하는 건강기능식품 일반판매업 및 수입식품 인터넷 구매대행업(영업 정의 및 특성을 고려)의 경우 독립된 사무실 설치 면제(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정, ‘18.12, 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 개정, ’18.12.)

☞ (효과) 중소상공인 시설 투자 및 운영부담 완화

◈ 화장품 제조판매관리자 자격요건 합리화

 

기존

화장품제조판매관리자 자격은 의사?약사 및 관련 학과 전공자 등으로 한정되어 있어 화장품으로 전환 예정인 화장비누 등 제조판매사는 제조판매관리자 고용부담

 

개선

화장품 제조판매관리자 전문교육을 이수한 자도 화장품 전환 예정품목의 화장품 제조판매관리자로 인정(화장품법 시행규칙 개정, ‘18.12.)

☞ (효과) 화장품으로 전환 예정인 화장비누 등 제조판매사는 제조판매관리자 고용부담 완화

 

...................(계속)

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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