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DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업 설명회 개최
- 시범사업 참여의향 유전자검사기관 대상 사업추진계획 및 인증기준 설명(2.22) -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 설명회를 2월 22일(금) 개최하였다.

 ○ 이번 설명회는 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업 참여의향을 가진 기업을 대상으로 시범사업의 추진 계획과 100가지의 인증기준·방법에 대해 설명하고, 질의·응답도 함께 진행되었다.

   - 설명회에는 현재 질병관리본부에 유전자검사기관으로 신고된 기관 등 총 43개 기관에서 80여 명의 관계자가 참석하였다.

   - 또한 보건복지부가 추진하는 인증제 도입을 위한 시범 사업과 산업자원통상부에서 추진하는 실증특례 사업의 차이점과 향후 연계된 규제개선 절차*에 대한 상세한 안내도 진행되었다.

    * 시범사업과 실증특례 사업은 모두 수행 후 그 결과를 보건복지부에 보고하게 되며, 보건복지부에서는 타당성 등을 검토하고, 현재 법 개정 추진 중인 인증제도가 본격 도입되면 검사기관은 정식 인증 절차를 거치고 인증을 받은 검사실은 신청 항목에 대해서만 서비스가 가능

□ 보건복지부는 이번 시범사업 설명회 이후, 제시된 업계의 의견을 바탕으로 수정된 시범사업 계획을 추후 공지할 예정이며,

   - 4월말까지 참여업체를 선정하고, 5월부터 9월까지 검사서비스 평가 및 시범인증 절차를 거칠 계획이다.

□ 그간, 보건복지부는 ‘17.11월 이후 민관협의체 협의, 공청회, 연구용역 등을 통해 DTC 유전자검사 제도개선 방안을 산·학·연 및 시민단체와 면밀히 협의해왔으며,

   - 웰니스 위주로 항목을 확대하는 동시에 인증제를 도입하여 검사기관의 질 관리를 강화하는 제도 개선방안을 마련하기로 하였다.

 ○ 또한, 유전자검사제도의 개선에 관하여서는 대통령소속 위원회인 국가생명윤리심의위원회의 심의가 「생명윤리법」상 필수이므로,

   - 국가생명윤리심의위원회 2차 회의(’18.12.12.)에서 질 관리 인증제 도입을 위한 제도개선방안을 심의하였고,

   - 부대의견으로 허용항목 확대는 시범사업 추진 후 국가생명윤리심의위원회에 보고하고 심의를 거친 후 구체적 방안을 결정하라는 권고에 따라 시범사업을 우선 추진 중이다.

 ○ 시범사업에서 도입하려는 인증제는 소비자로부터 서면동의를 받는 것에서부터 소비자대상 검사결과 전달 절차까지 DTC 유전자 검사 서비스 전반에 대한 질 관리를 수행하는 제도이며,

   - 검사실 운영, 검사의 정확도 등 검사기관이 적절히 운영되는지 여부를 보는 검사실별 인증과,

   - 허용항목 중 신청한 항목에 대한 적절성 검토를 포함하는 항목 인증으로 구성되어 있다.
  ○ 시범사업의 검사대상 항목은 현재 웰니스 위주 57개로 공고되었으며,

   - 이는 산업계에서 그간 제안한 웰니스 위주 121항목 중, 관련 분야 전문가 검토와 유전자 전문위원회의 심의를 거쳐,

   - 내용이 중복된 항목, 위해가 보고된 항목, 소아·청소년을 우선 검사 대상으로 하는 항목 등은 이번 시범사업 허용항목에는 포함시키지 않고,

   - 국민건강 위해가능성이 낮고, 과학적 근거가 확보된 항목위주로 57개를 우선 선정하였다.

   - 향후 추가요청되는 항목은 항목확대 검토위원회를 상설 운영하여 각계의 추가 요청을 검토하고, 시범사업 결과 등에 반영할 예정이다.

 ○ 시범사업의 추진을 위하여 시범사업추진위원회를 구성(산·학·연·시민단체 등 15인 이내)하였고,

   - 시범사업이 참여 대상기업에 서비스를 시행을 위한 시범인증을 부여하는 역할을 하는 점과 이해상충배제 원칙을 고려하여, 산업계 추천 전문가도 일부 제한적으로 포함시켰다.

   - 향후 인증심사위원회에도 산업계 추천 전문가를 포함시킬 예정이다.

 ○ 보건복지부 관계자는 향후 시범사업 기간 동안 국민의 생명·안전 보호와 산업계 요구를 고려하여, 유전자검사 제도개선에 각계의 의견들이 균형적으로 반영되도록 노력할 것이라고 밝혔다.
 

...................(계속)

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