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식약처, 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과 발표
임상시험 승인 건수 지속 증가 초기단계 제1상 임상시험 늘어

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘18년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하여 임상시험 승인건수 증가세가 지속되고 있다고 밝혔습니다.
   ※ 전체 임상시험 승인 건수 : 628건(’16년) → 658건(’17년) → 679건(’18년)
 ○ 국내에서 진행하는 초기단계 임상시험이 크게 증가하였으며, 전 세계적으로도 임상시험 건수가 전년 대비 6.6% 증가하여 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있음을 알 수 있습니다.
   ※ 제1상 임상시험 승인 건수 : 180건(’16년) → 176건(’17년) → 211건(’18년)
   ※ 전 세계 임상시험 현황: 8,090건(’16년) → 7,865건(’17년) → 8,386건(’18년)
      (출처: 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준)

□ 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 ▲중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등입니다.

■ 임상시험 승인 건수, 꾸준히 증가
 ○ 의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하였으며, ’16년(628건) 대비 8.1% 증가하는 등 최근 3년간 임상시험 승인 건수는 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.
   ※ 임상시험 승인건수 : 628건(’16년) → 658건(’17년) → 679건(’18년)
 ○ 임상시험 승인 제도 도입(‘02년) 이후 ’03년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 약 4.7배 증가하였으며, 최근 3년간 지속 증가하였습니다. 이는 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준히 향상된 결과인 것으로 풀이됩니다.
   ※ 승인 제도 도입(2002) 이후 임상시험 승인건수 : 143건(’03년) → 679건(’18년)
 ○ 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지하였으며, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지하여 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높게 나타났습니다.

■ 초기단계 제1상 임상시험 승인 증가
 ○ 의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 505건으로 ‘17년(476건) 대비 6.1% 증가하였습니다. 특히 초기단계 임상시험인 제1상 임상시험은 ‘17년(176건) 대비 19.9% 증가하여 큰 폭의 증가율을 보였습니다.
   ※ 제약사 임상시험 승인건수 : 457건(’16년) → 476건(’17년) → 505건(’18년)
   ※ 제1상 임상시험 승인건수 :180건(’16년) → 176건(’17년) → 211건(’18년)

  - 의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내?외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, ‘18년 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내에서만 실시하는 국내 임상이 161건으로 76.3%에 달했습니다.
  - 특히 국내에서만 실시하는 제1상 임상시험 161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로, 그 중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%(37건)에 달해 대부분을 차지했습니다.
  - 이와 같이 국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 국내에서 초기단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 풀이되며 이는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있습니다.

■ 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 늘어
 ○ 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 많았습니다.
 ○ 대표적인 중증질환인 암에 대한 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 차지하고 있습니다.
   ※ 희귀난치성질환 : 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환 또는 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환으로 보건복지부장관이 정하여 고시하는 질환
   ※ 전체 승인 건수 대비 항암제 임상시험 비율 : 32.2%(’16년) → 38.1%(’17년) → 36.4%(’18년)
  - 항암제는 작용 기전별로 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었습니다.
  - 표적항암제 임상시험 111건 중 63.1%(70건)가 신약 개발을 위한 임상시험이었으며, 면역항암제 임상시험 92건 중 12.0%(11건)가 신약 개발을 위한 임상시험으로 나타났습니다.
  - 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적고 치료효과도 뛰어날 것으로 기대되고 있어 신약 개발?연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이됩니다.
 ○ 소화기계 임상시험은 54건으로 ‘17년(41건) 대비 높은 증가율(24.4%)을 보였습니다. 특히 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌습니다.
     ※ 크론병치료제 국내 임상시험 승인 건수 : 7건(’16년) → 7건(’17년) → 15건(’18년)
 ○ 대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 ‘17년 1건에 불과하였으나 ’18년에는 6건이 승인을 받았습니다.
     ※ 혈우병치료제 국내 임상시험 승인 건수 : 4건(‘16년) → 1건(‘17년) → 6건(‘18년)
 ○ 희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수도 크지 않지만 조금씩 확대되는 경향을 보이고 있습니다.

■ 제약사별 임상시험 승인 현황 등
 ○ 제약사별로는 국내제약사의 경우 (주)종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(주)(14건), 씨제이헬스케어(주)(11건) 등이 뒤를 이었습니다.
  - 다국적제약사의 경우 한국노바티스(주)(22건), 한국엠에스디(유) (20건), 한국아스트라제네카(주)(19건) 순이었습니다.
  - 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 코반스코리아서비스유한회사(15건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았습니다.
 ○ 연구자임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고 삼성서울병원(21건), 연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등의 순이었습니다.

□ 식약처는 꾸준히 성장하고 있는 임상시험 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 「임상시험 제도 발전 추진단」을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하여, 앞으로 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
 ○ 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요 등은 ‘의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있습니다.
 

...................(계속)

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