바이오인

식약처, 의약품 표준제조기준 확대 추진
안전한 일반의약품 활성화를 위한 허가 기반 마련

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 허가·심사기준의 국제조화와 함께 안전성이 확보된 일반의약품에 대한 허가를 활성화하기 위해 ‘의약품 표준제조기준’ 확대를 추진할 계획이라고 밝혔습니다.
   ※ 표준제조기준 : 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것

 ○ 이를 위해 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사하여 「의약품 표준제조기준」(식약처 고시) 수재 대상을 지속적으로 추가할 계획입니다.
  - 의약품 표준제조기준을 통해 유효 성분의 최대 분량을 설정하고, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화함으로써 안전성?유효성이 검증된 의약품에 대한 허가?신고 관리의 효율성을 높일 수 있습니다.

 ○ 이에 앞서 식약처는 지난해 의약품 허가·심사제도 개선을 위한 전문가 협의체를 운영하여 일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위를 전문의약품과 구분하는 등 일반의약품 허가규정을 정비하였습니다.
 

□ 식약처는 의약품 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 허가를 활성화하여 의약품에 대한 소비자 접근성을 높이고, 효율적인 의약품 개발 및 허가 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.