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식약처, 의약품 QbD 적용 예시모델 공개
2018년 정제·캡슐제 예시모델 및 기초기술 개발 결과 공유

 
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용하여 개발한 ‘정제, 캡슐제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 밝혔습니다.
 ○ 이번 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높여 의약품 개발에 실질적으로 적용할 수 있도록 개발하였으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과입니다.
   ※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템

□ 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(정제, 캡슐제) 개발 결과 ▲ 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과 입니다.
 ○ 예시모델 개발 결과는 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반의 제품·공정 개발에 대한 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함하고 있습니다.
   ※ 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함됨

 ○ 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과는 실제 생산에 있어 최적화된 조건을 확보하기 위한 시뮬레이션 활용방법 등을 포함하고 있습니다.

□ 식약처는 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과에 대한 이해를 돕기 위해 4월 24일 서울 건설공제조합(서울특별시 강남구 소재)에서 ‘QbD 워크숍’을 실시할 계획입니다. 

□ 식약처는 이번 예시모델을 통해 국내 제약업체의 제조?품질관리 수준을 향상하는 데 도움이 될 것이며, 아울러 QbD 안정적 정착을 위해 기술지원을 비롯해 규정 개정 등도 함께 추진하겠다고 밝혔습니다.
 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보→ 의약품정책정보 → 의약품GMP 정보에서 확인할 수 있습니다.
 
 
< 첨부 > 의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황 

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