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체외진단의료기기 맞춤형 안전관리체계 구축
「체외진단의료기기법」등 식약처 소관 7개 제·개정 법률안 국회 본회의 의결

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 5일 「체외진단의료기기법」, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 2개 제정 법률안과 「식품위생법」, 「수입식품안전관리 특별법」등  5개 개정 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔습니다.
 ○ 이번 제·개정 법률안 통과로 혁신의료기기의 시장 진출을 지원하고 맞춤형 안전관리 체계 구축과 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련된 한편, 식품 안전관리를 위한 공무수행의 권한이 강화될 것으로 기대됩니다.

□ 법률 제·개정안의 주요 내용은 ▲체외진단의료기기 별도 관리체계 마련(체외진단의료기기법) ▲혁신의료기기 산업 육성 및 지원(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법) ▲공무원의 출입·검사를 거부·방해한 영업자에 대한 행정처분 신설(식품위생법) ▲정부의 해외 현지실사를 기피한 영업자에 대한 수입중단 근거 마련(수입식품안전관리특별법) 등입니다.
 ○ 「체외진단의료기기법」 제정으로 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 법적·제도적 기반이 구축되었으며,
   - 체외진단의료기기 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 기술 지원 및 국내외 각종 정보를 제공할 수 있게 되었습니다.
 ○ 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제정으로 혁신의료기기 제품화 지원과 안전관리 체계를 마련하여, 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있게 되었습니다.
 ○ 「식품위생법」을 개정하여 공무원의 출입·검사 또는 압류·폐기를 거부하거나 방해하는 식품 영업자에 대해 영업정지 등 행정처분 할 수 있도록 식품 안전관리를 강화합니다.
 ○ 「수입식품안전관리 특별법」 개정으로 현지실사를 방해하거나 기피하는 해외제조 업소에 대해서는 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있게 됩니다.

□ 식약처는 앞으로도 식품·의약품 산업 육성 뿐 아니라 국민 건강 보호를 위해 관련 법률 정비에 최선을 다할 계획이라고 밝혔습니다.
 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>알림>언론홍보자료>보도자료) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있습니다. 

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