바이오인

식약처, 스마트 제약공장 구축 지원
QbD 기초기술 사례·예시모델 공유… 워크숍 및 정책설명회 개최

 
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 24일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회’를 개최한다고 밝혔습니다.
   ※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템

 ○ 이번 행사는 스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 기초기술 사례와 QbD 예시 모델을 공유하여 국내 의약품의 품질경쟁력을 확보하기 위해 마련하였습니다.

 ○ 주요 내용은 ▲의약품 QbD 제도 추진현황 및 향후계획 ▲QbD 개념 및 기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등입니다.
   ※ QbD 기초기술 : 개발·생산과정의 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용하여 공정조건 등을 최적화하는 것
   ※ QbD 예시모델 : 모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시생산(Pilot) 사례

□ 식약처는 새로운 제약기술 도입을 통해 생산 효율성을 향상하고 의약품 품질을 한 단계 더 높일 수 있을 것으로 기대하며,  정보기술(IT)과의 융합으로 일자리 창출 등 제약·바이오산업 성장에 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.
 ○ 참고로, 오는 7월에는 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획입니다.
 
<첨부> 워크숍 프로그램 

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