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제네릭의약품 경쟁력 제고를 위한 품질기준 강화
「원료의약품 등록에 관한 규정」개정안 행정예고

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔습니다.
   ※ 원료의약품 등록제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도

 ○ 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었습니다.
   ※ 2017년 12월 25일부터 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’(제네릭의약품)을 원료의약품 등록대상으로 적용함

 ○ 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획입니다.
  - 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외됩니다.
   ※ 퇴장방지의약품 : 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품

□ 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 7월 22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있습니다. 

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