바이오인

식약처, 임상시험 제도 개선 및 발전 방안 논의의 장 마련
6월 3일,‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’개최

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련하였습니다.
 ○ 주요 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등입니다.

□ 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 「임상시험 제도 발전 추진단」을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있습니다.

 ○ 이번 종합계획의 주요 내용은 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함됩니다.
 ○ 또한, 임상시험 참여자의 안전 확보 등 안전관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상*에 대해 지속적으로 안전성을 검토하는 한편, 품목별 임상시험 실태조사를 강화하고 임상시험 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획입니다.
   * 임상시험 참여자의 선정·제외기준 변경, 중도탈락 기준의 완화 등

□ 식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔습니다.

 ○ 참고로, 이번 열린포럼은 식약처 페이스북(http://www.facebook.com/mfds, ‘대한민국 식품의약품안전처’ 검색)을 통해 실시간으로 현장 진행 상황을 확인할 수 있으며, 온라인 참여자 중 추첨을 통해 소정의 기념품을 증정할 계획입니다.

<첨부> 1. 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼 개최 계획
<첨부> 2. 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼 포스터

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