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「의료기기 규제혁신방안」 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!

- ‘의료기기 규제혁신방안’ 12개 과제 중 8개 과제 이행, 4개 과제 진행 중 -
- 업계의 어려움을 듣고 함께 고민하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 발족 -

▣ 의료기기 규제의 불확실성을 낮추기 위해 연구개발(R&D) 보험 등재까지 전(全) 주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정 내 신청인의 참여 강화
▣ 신의료기술평가-보험등재심사 절차를 동시에 진행하여 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영
▣ 사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침(가이드라인) 및 별도 평가체계 완비
▣ 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행
 

□ 정부는 지난해 7월 발표한 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(이하 ‘의료기기 규제혁신방안’)의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료하였으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획*이라고 밝혔다.

   * [참고] 의료기기 규제혁신방안(’18.7월) 과제 진행상황 참조

□ 한편, ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해, ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정*이다.

     * 기존기술 확대 선진입-후평가 대상 확대 등 추가과제 검토

 ○ 이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여하여, 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하고자 한다.

□ ‘의료기기 규제혁신방안’(’18년 7월)의 세부 이행상황*은 다음과 같다.

     * ▲규제과정의 그레이존 해소 ▲인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제

< 규제과정의 그레이존 해소 >

* 복잡한 규제절차에 따라 기업들에게 규제 불확실성이 발생하는 영역

□ 현행 의료기기 규제는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 허가 → 요양급여·비급여 대상 확인* → 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기 업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다.

   * 신청된 의료기술이 기존에 등재된 의료기술인지 여부가 불분명할 때, 이를 확인하는 절차

 ○ 이에 ‘의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존을 해소하고자 한다.

< 신개발 의료기기 및 신의료기술의 보험등재 절차 > : 붙임 참조

① 의료기기 전(全) 주기 통합상담 실시

□ 의료기기 규제관련기관*들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원하였다.

   * 보건복지부(총괄), 식품의약품안전처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥원(R&D), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험등재)

 ○ ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서는 ’18년∼’19년 5월까지 R&D, 식약처 허가, 신의료기술평가, 보험등재심사 등 시장 진입 단계별 맞춤형 상담을 172개 기업 대상으로 220건의 상담을 진행*하였다.

   * R&D(51건), 식약처 허가(77건), 신의료기술평가(15건), 해외진출(9건), 기타(41건)

   - 전(全) 주기 상담지원을 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공하였다.

   - 이에 따라, ’19년에는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에 추가적으로 인력을 보강*하여 통해 상담역량을 강화할 예정이다.

     * 전(全) 주기 상담인력 : 5명 → 7명 증원 예정상담건수 : (’18) 107건 상담 진행 → (’19) 250건 상담 진행 예정

② 규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입

□ 규제 진행과정 내 신청인의 참여 기회를 확대하고, 첨단기술 전문가를 영입하였다.

 ○ 신청인의 신의료기술평가 소위원회 내 의견진술 기회를 1회에서 최대 4회까지 확대하였으며, ’19년 3월에는 신청인이 신의료기술평가 전체위원회 내에서도 의견을 개진 할 수 있도록 제도를 개선하였다.

   - 신의료기술평가 소위원회에서 의견진술 했던 37개 기술 중 15개는 신의료기술로 시장에 진입하였으며, 신청인이 신의료기술평가 전체위원회에 의견을 개진한 5건에 기술 중 1건에 대해서는 신청인의 의견에 따라 추가적인 검토를 진행하고 있다.

 ○ 더불어, 신의료기술 평가위원으로 의료 인공지능, 3D 프린팅, 의료로봇 등 첨단기술 전문가 46명을 추가로 영입하여, ‘가상현실(VR) 기반 인지행동치료’ 등 총 6개 첨단기술에 대한 심의에 참여하고 있다.

③ 규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발

□ 규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 적극적으로 공개하고 규제 가이드북을 개발하여 배포하였다.

 ○ ’18년 10월에 신의료기술평가 절차 및 사례 등을 담은 가이드북을 개발하여 의료기기 업체 등에 배포하였고 ’19년 3월에는 신의료기술평가 결과 공개 및 문헌 선택 기준 등을 보건복지부 고시로 명문화하여, 규제절차의 투명성을 강화하였다.

   - 또한, 의료기기 업계와의 정기적인 간담회를 통해 의료기기 규제혁신 이행 과정을 설명하고, 추가적으로 지원이 필요한 부분 등을 협의하였다.

 < 인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 >

□ 현행 의료기기 규제가 4단계로 진행됨에 따라, 신개발 의료기기의 시장진입기간(최대 520일)이 길고, 기관 간 중복 자료 요구가 발생하였다.

 ○ 이를 ‘신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행’과 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영’을 통해 해소하고자 한다.

① 신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행

□ 식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축할 계획이다.

 ○ 우선, ’19년 3월에는 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 신의료기술평가 기간을 30일 단축하였다. (’19.3월, 280일 → 250일)

   - 더불어 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하여 신개발 의료기기의 보험등재까지에 기간을 이달 말까지 최대 390일로 단축할 예정*이다.

     * 「신의료기술평가에 관한 규칙」 입법예고 (∼6.16일) → 법제처 심사 후 시행 (6월 말 예정)

< 제도개선 전후 비교 > : 붙임 참조

② 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영

□ ’16년 7월부터 도입된 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사*’의 협력적 운영을 위해 관련 기관별로 통합심사 전담팀을 운영하였다.

   * 의료기기 허가-요양급여·비급여 대상 확인-신의료기술평가를 동시 진행하는 절차

 ○ ’18년 8월에 구성된 ‘통합심사 전담팀’은 정기적인 협의체를 통해 통합심사로 신청된 기술에 대한 자료 및 진행과정을 공유하였다.

   - 이에 따라, ’17년에는 25건에 불과했던 통합심사 건수가 ’18년에는 37건까지 증가하였다.

 ○ 앞으로도 기관별로 ‘통합심사 전담팀’을 운영하며, 통합심사를 확대할 수 있는 기관 간 협력방안을 추가적으로 모색할 예정이다.

< 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 >

□ 인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술은 새롭게 개발된 기술이므로 효과성에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 시장 주기가 짧아 시장 진입이 지체될 경우 연구개발을 포기하는 경우가 있었다.

 ○ 이를 ‘혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발’과 ‘예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련’ 및 ‘혁신의료기술 별도평가트랙 도입’, ‘혁신형 치료재료 가산수가체계 마련’을 통해 해소하고자 한다.

① 혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발

□ ’18년 9월에 3D 프린팅, 가상현실(AR), 인공지능(AI) 등이 활용된 첨단의료기기 10종*에 대한 신속 허가 가이드라인을 개발하였다.

   * 3D 프린팅 의료기기, 증강현실(AR), 가상현실(AR), 인공지능(AI), 빅데이터, 재활로봇, 질병예후예측용 체외진단기기, 차세대염기서열 분석 등

 ○ 신속 허가 가이드라인 개발 이후 인공지능(AI) 의료기기 허가가 3건 완료되었으며, 인공지능(AI) 의료기기 허가 관련 임상시험계획 승인도 총 13건이 완료되었다.

② 예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련

□ ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급할 예정이다.

 ○ ‘혁신의료기술 가이드라인’ 개발 등의 검토를 통해 ’19년 하반기에는 관련 법령*을 정비하여 예비코드 발급체계를 완비할 예정이다.

     * 「건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」

③ 혁신의료기술 별도평가트랙 도입

□ 유효성 문헌이 부족하더라도, 기술적·사회적 가치가 높은 혁신의료기술은 시장에 빨리 진입할 수 있게 되었다.

 ○ 개발 이력이 짧은 혁신의료기술은 유효성에 대한 문헌 축적이 어려워 기존의 임상문헌 중심의 신의료기술평가를 통과하기 어려웠다.

   * ’16∼’18. 9월, 로봇, 3D 프린팅 융합 기술의 신의료기술평가  탈락률 : 약 82% (5건/6건)’07∼’17년, 전체 신의료기술평가 탈락률 :약 42.4% (750건/1768건)
    - 이에 따라, 기존의 임상문헌 중심 신의료기술평가를 보완할 ‘혁신의료기술 별도평가분야(트랙)’을 마련하였다. (’19.3.15 완료)

   - ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 대상으로 지정된 의료기술은 효과성이 불확실하더라도, 사회적 가치 및 기술적 가치가 높을 경우 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다.

...................(계속)

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