바이오인

식약처/평가원, 바이오의약품 표준화 분야 국제 리더기관으로의 성과를 알린다.
- 바이오의약품 표준화분야 WHO 협력센터 연차보고서 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 2018년 ‘바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터‘ 연차보고서를 발간·배포 한다고 밝혔습니다.
 ○ 식품의약품안전평가원은 2011년 영국, 일본, 미국 등에 이어 세계 5번째 ‘바이오의약품 표준화 분야’ WHO 협력센터로 지정받았고, 2018년 제3회 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 우수 WHO 협력센터로 수상한 바 있습니다.

□ 연차보고서에 담긴 주요 내용은 지난해 수행한 ▲WHO 가이드라인 및 권고사항 제?개정 지원 ▲국제표준품 및 시험법 관련 국제 공동연구 ▲개발도상국 규제기관 역량강화를 위한 교육훈련 ▲서태평양지역 등에서 WHO 가이드라인 이행 촉진 등과 관련된 주요 성과입니다.
 ○ ’바이오시밀러 질의응답 관련 가이드라인‘ 등 바이오의약품 분야 WHO 가이드라인 47건에 대한 기술자문과 ’빈혈치료제 표준품’ 등 56건의 WHO 국제표준품 개발 공동연구를 수행하였습니다.
    ※ WHO 국제표준품 : 바이오의약품을 시험할 때 기준으로 사용하는 물질
 ○ 개발도상국의 바이오의약품 분야 규제역량강화를 위하여 WHO에서 국제교육훈련센터로 지정받아 GMP 심사관 교육, 국가출하승인 교육, 백신 장비 교육 등 총 37개국 230명을 교육하였습니다.
 ○ ‘WHO 바이오의약품 GMP 이행워크숍’ 등 국제기준의 이행을 위하여 WHO와 공동으로 총 9건의 국제회의를 개최하였습니다.

□ 식품의약품안전평가원은 금번 2018년 연차보고서를 국문 뿐 아니라 영문으로 발간할 예정이며, 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 위상을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다.
 ○ 발간된 연차보고서는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 및 평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있습니다.
 
<첨부> 1.「바이오의약품 표준화분야 WHO 협력센터 연차보고서」 요약
           2. 바이오의약품 표준화분야 WHO 협력센터 지정현황

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