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한-미, 의약품 품질기준 확보방안 논의
식약처-미국약전위원회 공동 심포지움·협력회의 개최

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 6월 20일 포스트 타워(서울시 중구 소재)에서 국내 제약기업, 의약품 개발자, 학계 전문가를 대상으로 ‘2019년 식약처-미국약전위원회(USP) 공동 심포지움’을 개최한다고 밝혔습니다.
   ※ 미국약전위원회(USP) : 의약품의 성상·품질 등 규격·기준을 정한 미국약전(Pharmacopoeia) 개정, 표준품 제공, 관련 교육·훈련을 담당하는 비영리기관으로 한국 식약처와 의약품 기준·규격 및 표준품 연구에 대한 상호협력을 위해 2012년 양해각서를 체결함

 ○ 올해 일곱 번째로 개최하는 이번 심포지움은 미국약전위원회와의 협력을 강화함과 동시에 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안에 대한 논의를 통해 국내 제약기업의 해외 진출에 필요한 정보를 제공하기 위해 마련되었습니다.

 ○ 주요 내용은 ▲대한민국약전 전면개정(12개정)의 주요사항 ▲한미 약전 최신 동향과 국제협력 방안 ▲연속생산 의약품에 대한 미국의 관리전략과 한국 도입 방안 ▲한미 약전 공동등재 품목 논의 등입니다.
  - 특히 이번 심포지움에서는 한미 약전 공동등재 품목 개발사업의 첫 성과인 ‘에스오메프라졸 스트론튬’ 등재 후 생약분야로 확대한 사례에 대해 발표할 예정입니다.

□ 식약처는 이번 심포지움을 통해 미국약전위원회와의 협력을 공고히 하는 한편, 최신의 의약품 품질기준을 업계와 공유하여 국내 제약기업이 높은 품질수준을 갖추어 해외시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
 

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