부처보도자료
3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원
- 등록일2019-07-01
- 조회수2956
-
발간일
2019-06-28
-
출처
식품의약품안전처
- 원문링크
-
키워드
#3D 프린팅
- 첨부파일
6.28+(보도참고)+의료기기관리과 (1).hwp
3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원
3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 밝혔습니다.
※ 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준
○ 이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용하여 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련되었습니다.
※ 분말소결(Power Bed Fusion, PBF) : 분말 베드의 일부 영역을 열에너지로 선택적으로 녹이는 방식의 3D 프린팅 공정
※ 3D 프린터 : 3D 모델 데이터를 이용하여 소재를 적층하고 물체를 제조하는 프로세스를 위해 사용하는 장비
○ 가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있습니다.
※ 7개 분야 : 모델링, 공장?장비, 소재, 작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별?추적관리
□ 특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상됩니다.
○ 참고로 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 왔습니다.
※ ISO(International Organization for Standardization) : 과학?기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제표준기구
※ TC/210(Quality Management&Corresponding general aspects for medical devices) : 국제표준화기구 내 의료기기 품질관리에 관한 표준화를 수행하는 기술위원회
□ 식약처는 앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서?민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.