부처보도자료
한·일, 의약품·의료기기 분야 협력방안 모색
- 등록일2019-07-15
- 조회수3424
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발간일
2019-07-15
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#일본
- 첨부파일
7.15+(보도참고)+의약품정책과.hwp
한·일, 의약품·의료기기 분야 협력방안 모색
2019 의료제품 분야 한·일 국장급 회의 및 공동 심포지엄 개최
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 17일(수) 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보를 공유하고 상호 협력방안을 모색하기 위해 ‘제5차 한?일 국장급 회의’를 개최한다고 밝혔습니다.
○ 이번 회의는 2015년 한국 식약처와 일본 후생노동성 간 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속조치로서, 양국이 순차 개최하는 방식으로 올해는 우리나라에서 열립니다.
○ 주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이며, 회의는 비공개로 진행됩니다.
□ 아울러 7월 16일(화)에는 양국의 의약품·의료기기 산업 현황을 공유하고 발전방안을 논의하기 위해 양국 의약품?의료기기 관련 협회가 참여하여 ‘제4차 한?일 민?관 공동 심포지엄’을 개최합니다.
※ (한국) 한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회 (일본) 일본제약협회, 일본의료기기산업연합회
○ 주요 내용은 ▲양국 의약품?의료기기 최신 규제동향 ▲임상시험 제도 개선 ▲재생의료 분야 업계 동향 ▲약가 체계 동향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 규제 ▲의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 정보 공유 등입니다.
○ 이날 행사는 양국 정부 관계자와 의약품?의료기기 협회 관계자?회원사 등 200여명이 참석할 예정입니다.
□ 식품의약품안전처는 이번 국장급 회의와 심포지엄이 양국의 규제 동향을 파악하고 협력방안을 논의하는 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 보건산업 발전을 위해 협력을 확대하는 등 노력하겠다고 밝혔습니다.
< 첨부 > 제4차 한?일 민?관 공동 심포지엄 프로그램
I. 전체 분야
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시간 |
의 제 |
비 고 |
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09:10 - 09:30 |
접수 및 등록 |
20분 |
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09:30 - 10:00 |
개 회 사 | |
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(1) (한) 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장 |
5분 | |
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(2) (일) 의약품의료기기종합기구 타카오 야모리 이사 |
5분 | |
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(3) (한) 한국제약바이오협회 갈원일 부회장 |
5분 | |
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(4) (일) 일본제약협회 아키라 카와하라 전무이사 |
5분 | |
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(5) (한) 한국의료기기산업협회 허민행 국제교류위원장 |
5분 | |
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(6) (일) 일본의료기기연합회 켄이치 마츠모토 회장 |
5분 | |
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10:00 - 10:20 |
사진 촬영 |
20분 |
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10:20 - 11:30 |
기 조 연 설 | |
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(1) 한국의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향 |
30분 | |
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(한) 식품의약품안전처 김명호 의약품정책과장 | ||
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(2) 일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향 |
30분 | |
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(일) 의약품의료기기종합기구 준코 사토 부장 | ||
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(3) Q&A |
10분 | |
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11:30 - 13:00 |
점 심 | |
II. 의약품 분야
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시 간 |
의 제 |
비 고 |
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▶ 의약품 규제 분야 | ||
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13:00 - 14:30 |
Part I. 임상시험 제도 개선 | |
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(1) 한국 임상시험 제도 개선 |
20분 | |
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(한) 식품의약품안전처 김정미 임상제도과장 | ||
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(2) 일본 임상시험 제도 개선 |
20분 | |
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(일) 의약품의료기기종합기구 유키 안도 전문연구원 | ||
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(3) 한국 임상시험의 현재와 미래 |
20분 | |
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(한) 국가임상시험지원재단 지동현 단장 | ||
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(4) ICH E17 이후의 고려사항 |
20분 | |
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(일) 일본제약협회 오사무 코미야마 | ||
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(5) Q&A |
10분 | |
|
14:30 - 14:50 |
휴 식 |
20분 |
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▶ 제약 산업 분야 | ||
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14:50 - 15:30 |
Part II. 재생의료 분야 업계 동향 | |
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(1) 한국 재생의료분야 제품개발 및 산업 촉진 현황 |
20분 | |
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(한) 인하대학교 최병현 교수 | ||
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(2) 일본 재생의료분야 제품개발 및 산업 촉진 현황 |
20분 | |
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(일) 첨단 재생의료 산업협의체 후사코 니시가키 | ||
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15:30 - 16:50 |
Part III. 약가 체계 동향 | |
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(1) 한국의 약가체계 동향 |
40 분 | |
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(한) 보건복지부 보험약제과 송영진 사무관 | ||
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(2) 일본의 약가체계 동향 |
40 분 | |
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(일) 후생노동성 의정국 경제과 타카후미 유모토 주무관 | ||
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16:50 - 17:00 |
폐 회 사 | |
|
(일) 후생노동성 나오유키 야수다 과장 |
5분 | |
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(한) 식품의약품안전평가원 서경원 의약품심사부장 |
5분 | |
III. 의료기기 분야
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시 간 |
의 제 |
비 고 |
|
▶ 의료기기 규제 분야 | ||
|
13:00 - 14:30 |
Part IV. 혁신 및 체외진단 의료기기 규제 | |
|
(1) 한국 체외진단용 의료기기 허가 및 규제 동향 |
20분 | |
|
(한) 식품의약품안전처 체외진단기기과 류승렬 연구관 | ||
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(2) 혁신기술의 임상적 시행에 대한 규제적 동향(첨단 IVD) |
20분 | |
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(일) 의약품의료기기종합기구 나오유키 야바나 과장 | ||
|
(3) 신규 체외진단법 도입에 따른 의료기기산업에 미치는 영향 |
20분 | |
|
(한) 한국의료기기산업협회 김이준 수석 | ||
|
(4) 일본 체외진단 허가 신청 지침서와 유용성에 대한 가이던스 |
20분 | |
|
(일) 일본의료기기연합회 아수코 카와다 위원 | ||
|
(5) 질의 응답 |
10분 | |
|
14:30 - 14:50 |
휴 식 |
20분 |
|
▶ 의료기기 산업 분야 | ||
|
14:50 - 16:50 |
Part V. 의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 | |
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(1) 임상 근거 포트폴리오로 통합되는 실사용증거(RWE) |
30분 | |
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(한) 한국의료기기산업협회 김형주 부위원장 | ||
|
(2) 일본의 임상적 증거 |
30분 | |
|
(일) 일본의료기기연합회 노리코 야수다 위원 | ||
|
(3) 기허가 제품의 본질적 동등성 소개 |
30분 | |
|
(한) 한국의료기기산업협회 설영수 부위원장 | ||
|
(4) 본질적 동등성 평가 제도 |
30분 | |
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(일) 일본의료기기연합회 시호 타나카 위원장 | ||
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16:50 - 17:00 |
폐 회 사 | |
|
(일) 의약품의료기기종합기구 마리 시로타니 과장 |
5분 | |
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(한) 식품의약품안전처 정진이 의료기기정책과장 |
5분 | |
III. 의료기기 분야
|
시 간 |
의 제 |
비 고 |
|
▶ 의료기기 규제 분야 | ||
|
13:00 - 14:30 |
Part IV. 혁신 및 체외진단 의료기기 규제 | |
|
(1) 한국 체외진단용 의료기기 허가 및 규제 동향 |
20분 | |
|
(한) 식품의약품안전처 체외진단기기과 류승렬 연구관 | ||
|
(2) 혁신기술의 임상적 시행에 대한 규제적 동향(첨단 IVD) |
20분 | |
|
(일) 의약품의료기기종합기구 나오유키 야바나 과장 | ||
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(3) 신규 체외진단법 도입에 따른 의료기기산업에 미치는 영향 |
20분 | |
|
(한) 한국의료기기산업협회 김이준 수석 | ||
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(4) 일본 체외진단 허가 신청 지침서와 유용성에 대한 가이던스 |
20분 | |
|
(일) 일본의료기기연합회 아수코 카와다 위원 | ||
|
(5) 질의 응답 |
10분 | |
|
14:30 - 14:50 |
휴 식 |
20분 |
|
▶ 의료기기 산업 분야 | ||
|
14:50 - 16:50 |
Part V. 의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 | |
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(1) 임상 근거 포트폴리오로 통합되는 실사용증거(RWE) |
30분 | |
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(한) 한국의료기기산업협회 김형주 부위원장 | ||
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(2) 일본의 임상적 증거 |
30분 | |
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(일) 일본의료기기연합회 노리코 야수다 위원 | ||
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(3) 기허가 제품의 본질적 동등성 소개 |
30분 | |
|
(한) 한국의료기기산업협회 설영수 부위원장 | ||
|
(4) 본질적 동등성 평가 제도 |
30분 | |
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(일) 일본의료기기연합회 시호 타나카 위원장 | ||
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16:50 - 17:00 |
폐 회 사 | |
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(일) 의약품의료기기종합기구 마리 시로타니 과장 |
5분 | |
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(한) 식품의약품안전처 정진이 의료기기정책과장 |
5분 | |
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