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[No.34 BioINglobal] 임상 시험의 미래

※ 본 보고서의 내용은 해외 각국의 보고서 및 언론기사 등을 참고하여 전문가의 시각으로 집필한 원고를 생명공학정책연구센터에서 제공함.

작성자 : 김치구 행정학 박사

(기술경영경제정책 전공)

출처: CBInsights, 2018.08.07.

※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 번역하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다.
   (원제 : The Future Of Clinical Trials: How AI & Big Tech Could Make Drug Development Cheaper, Faster, & More Effective)
(https://www.cbinsights.com/research/clinical-trials-ai-tech-disruption/)

신약을 시험하는 것은 느리고, 비용이 많이 들고, 수동적인 과정이다. 인공 지능(Artificial intelligence)은 적격한 환자와 연구 간의 일치에서 준수 및 데이터 수집 모니터링에 이르기까지 임상 시험 프로세스의 모든 단계를 방해할 수 있다.

올해, 미국에서 170만 명 이상의 사람들이 처음으로 암을 진단 받을 것이다. 동시에, 10,000건 이상의 임상 시험이 생명을 구할 수 있는 실험수준의 암 약들을 위해 수천 명의 새로운 환자들을 모집할 것이다.

그러나 암 환자의 5% 미만이 결국 시험에 등록하게 됩니다.

왜 그런지 추측하는 것은 어렵지 않다. 암과 같은 말기 질환의 경우, 환자들은 기존의 치료법이 이미 실패한 경우에만 약물 시험에 등록할 수 있다. 게다가, 치료 불가능한 암으로 진단된 모든 환자들이 참가할 자격이 있는 것은 아니며, 심지어 그들이 많은 사람들에게 중요한 과업인지를 알아내는 것조차 그렇다.

자격이 있는 사람들에게 있어, 시험에 참여하는 것은 비용과 시간이 많이 드는 반면, 기본적인 데이터 수집 방법은 문제를 복잡하게 한다.

이 과정은 다른 이해관계자들에게도 비효율적이다.: 약물 시험은 평균 10년이 걸리며, 그 비용은 최대 10억 달러에 달한다. 등록 문제 때문에 많은 임상 시험들이 실패한다.

650억 달러 규모의 임상 시험 시장은 변신이 필요하다.

인공지능은 모든 것을 위한 마법의 총알로 각광받고 있으며, 이 기술은 원격 모니터링을 위한 IoT에서 EHR 프로세싱을 위한 기계학습, AI 기반 사이버 보안에 이르기까지 진부한 임상 시험 과정을 간소화하는 데 큰 잠재력을 가질 수 있다.

임상연구 사이트에서 직접 작업한 CBInsights 데이터와 경험을 사용하여 임상 시험에서 AI의 약속과 한계를 분석하였다. 아래에서는 일반적인 임상 시험 과정을 통해 환자의 이동경로를 파악하고 각 단계에서 AI의 가능성을 탐구한다.
참고: 우리는 특히 약물 기반 시험에 초점을 맞추고 있으나, 보고서의 마지막 섹션에서 논의된 기술은 광범위한 임상 연구에 적용할 수 있다.

1. 왜 더 빠른 임상 시험이 제약기업들에게 중요한가

약을 시장에 내놓는 것은 길고 힘든 과정이다.

비록 제약 R&D 관련 지출과 일정에 대한 중앙 저장소가 없지만, 연구들은 FDA가 승인하기 전에 환자들에게 새로운 약품을 테스트하는 임상 시험 과정인 평균 7.5년, 그리고 1억6천백만-20억 달러 사이에서 비용을 추정한다.

임상 시험은 임상 1상보다 더 많은 수의 환자가 필요하고 상당히 비싸고 복잡한 임상 3상을 포함하여 여러 단계로 진행된다.

임상 시험에 투자한 시간과 자본에도 불구하고, 임상 1상에 들어간 약 10개 중 1개만 FDA에 의해 승인될 것이다.

그림 1. 신약 출시 과정

출처: CBInsights(2018)

임상 시험은 충분한 참가자를 모집하지 못한 경우, 임상 시험 도중 환자 포기, 의도하지 않은 심각한 부작용, 잘못된 데이터 수집 방법 등 다양한 이유로 실패한다.

당연히, 후기 단계에서 실패한 시험은 임상 시험을 수행하는 기업과 환자 모두에게 더 많은 비용이 든다는 것을 증명한다.

예를 들어 스위스에 본사를 둔 Novartis는 17년 1분기 순이익이 15% 감소한 것을 심부전을 치료하기 위한 임상 3상 약물로 돌렸다. 미국에서는 Tenax Therapeutics의 주 약품이 임상 3상에서 실패한 지 두 달 만에 CEO가 사임했고 이 기업은 합병이나 판매를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

작은 바이오파마(bio-pharma)와 의약품 제조 분야의 신생기업들이 이 영역에 진입할 경우 실패 비용은 더욱 뚜렷하다. 실패의 위험은 절대적이며, 특히 파이프라인에 한 가지 유망한 약만 있을 경우 더욱 그러하다.

제약 R&D와 관련된 높은 비용은 궁극적으로 의사와 소비자의 의료 가격에 영향을 미친다. R&D 비용은 - 성공적인 약품뿐만 아니라 연구 과정에서 실패한 비용 - 터무니없이 비싼 약물 가격의 자주 인용되는 이유 중 하나가 된다.

2. 임상 시험의 현재 상태

실패하거나 비효율적인 임상 시험의 인적 비용은 환자에게 있다.

아래 인포그래픽에서 우리는 환자의 이동경로가 오늘날 어떤 형태로든 제대로 작동하지 못하는지를 보여준다.

대부분의 환자에게 임상 시험을 찾는 것은 새로운 도전을 가져오는 힘든 과정이다.

많은 임상 연구들은 여전히 데이터 수집과 검증을 위해 팩스로 환자 의료 기록을 보내고, 병 속에 남아 있는 알약을 수동으로 계산하며, 약물 흡수를 결정하기 위해 환자의 일지 입력에 의존하는 등 기초적이고 오래된 방법을 사용한다.

이 과정은 혼란을 초래한다.

3. 어떻게 AI가 임상 시험의 모든 단계를 바꿀 수 있는가

인공지능 기술은 임상 시험 과정의 모든 단계를 임상 시험 발견에서 등록, 약물 투여까지 변화시킬 수 있다.

3.1. 임상 시험 찾기(FINDING A CLINCAL TRIAL)

올바른 임상 시험과 올바른 환자를 매칭시키는 것은 임상 연구 팀과 환자 모두에게 시간이 많이 걸리고 어려운 과정이다.

"사실 현재 암환자의 3%만이 임상 시험에 등록하고 있습니다." - WhiteHouse.gov, 2018년 5월

모집 전망에 대한 인지상담 보고서에 따르면 임상 시험의 약 80%가 모집 일정을 충족하지 못하며, 임상 3상 연구 종료의 약 1/3이 모집에 어려움을 겪고 있다고 한다.

미국에는 유방암만을 위한 1,000여 개의 연구를 포함하여 현재 환자를 모집하고 있는 18,000개 이상의 임상 연구가 있다.

의사는 진행 중인 임상 시험을 알고 있을 경우 환자들은 때때로 그들의 의사로부터 임상 시험을 권고받을 수 있다. 그렇지 않으면 환자들은 ClinicalTrials.gov를(과거 및 진행 중인 임상 시험의 종합적인 연방 데이터베이스) 통한 검색을 시작한다.

이상적인 AI 솔루션은 환자의 의료 기록에서 관련 정보를 추출하여 진행 중인 임상 시험과 비교하고 일치하는 연구를 제시하는 인공지능 소프트웨어이다.

실제로 의료 기록에서 정보 추출(EHRs 및 실험실 영상 포함)은 헬스케어 분야에서 가장 많이 찾는 인공지능 애플리케이션 중 하나이다.

그러나 이 기술은 비정형 헬스케어 데이터 및 서로 통신하지 않는 상이한 데이터 소스와 같은 문제와 씨름해야 한다.

...................(계속)