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산업동향

세계 바이오제너릭 전망

  • 등록일2008-07-28
  • 조회수7068
  • 분류산업동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2007-12-17
  • 출처
    약사신문
  • 원문링크
  • 키워드
    #제너릭
  • 첨부파일

세계 바이오제너릭 전망

 
 
이 자료는 약사신문(http://www.pharmnews.co.kr/)에서 제공해 주신 자료입니다.
 
 
* 이미 시판되고 있는 초기 오리지널과는 다른 생산 세포주이지만 매우 비슷해 치료 동등성이 입증될 수 있는 유전적으로 변형된 세포주에서 생성된 단백질을 활성성분으로 하고 있는 바이오 제너릭은 고가이기에 의료비 증가로 시장가능성을 확대하고 있다. 그러나 R&D비용, 긴 개발 및 승인과정, 제조위험을 포함하는 규제적, 입법적 장애물이 바이오제너릭 제품 출시를 막고 있다. 美의회는 바이오 제너릭 관련 법안 3건을 발의ㆍ미승인 상태로 느린 진전을 보이고 있다.

 

 
 
의료비 증가로 시장가능성 확대
일반 제너릭과 다른 역량 확보해야 진입 가능
美의회, 관련 법안 3건 발의 未승인 상태
 
 
약제비 절감을 위해 각국 정부가 제너릭 사용을 권장하고 있는 가운데 전통적 저분자 의약품보다 훨씬 고가인 바이오의약품에 대한 제너릭 도입이 진행되고 있다.

산도스나 테바 같이 제너릭 최대기업 중 일부가 바이오시밀러(biosimilar) 시장을 주도하고 있으며 인도, 중국 및 캐나다 같은 국가에서도 이 분야에서 확고한 발전을 일구고 있다.

하지만 R&D 비용, 긴 개발 및 승인과정, 제조위험 등을 포함하는 다양한 규제적, 입법적 정애물이 바이오제너릭 제품 출시를 가로막고 있다. 더욱이 바이오제너릭의 특성에서 비롯된 명칭 등 관련 문제들을 두고 각 이익집단별로 정치적 입장이 첨예하게 갈려 있다. 바이오제너릭에 대한 입법활동이 미국에선 느린 진전을 보이고 있지만 다른 국가들에서는 바이오시밀러 약물 승인이 이뤄지고 있다. 유럽에서는 이미 바이오시밀러 승인체계를 갖추고 현재 5개 제품을 시판 승인한 상태이다..........계속
 
 
 
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