산업동향
미국·유럽의 제너릭 전략 -<2>
- 등록일2008-08-27
- 조회수6511
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
미국유럽제너릭전략_2.hwp
미국·유럽의 제너릭 전략 -<2>
이 자료는 약사신문(http://www.pharmnews.co.kr/)에서 제공해 주신 자료입니다.
미국·유럽 제너릭 관련 법안 차이
美-오리지널사 제너릭출시 지연책 줄이려 노력
歐 - 단일 제약시장 목표 … 각국별 적응기 필요
美-오리지널사 제너릭출시 지연책 줄이려 노력
歐 - 단일 제약시장 목표 … 각국별 적응기 필요
제너릭 제약사들이 운영되고 있는 법적 환경은 그 운영방식에 큰 영향을 주며 이에 따라 활용 가능한 전략 선택에도 영향을 준다. 따라서 법안의 상태가 어떤지, 최근 변화가 제너릭 제약사들의 향후 전략에 어떠한 영향을 미칠지 검토해 보는 것이 중요하다.
오리지널 - 제너릭 균형 모색해 온 미국
미국 정부는 확고한 R&D 산업을 만들면서 건강한 제너릭 산업을 만드려는 갈등관계인 두 요건을 갖고 있다.
이러한 갈등 요건을 화해시키기 위해 1980년대 미국의회는 제약관련 법안이 보건적 필요를 잘 수행하는지를 살핀 결과, 변화가 필요하다는 결론을 내렸다. 그 때까지는 제약 관련 기본 법안은 1938년 연방 식품의약품 및 화장품법(pub. L 98-417)이었다. 이는 제약특허를 포함한 특허를 승인하는 방식을 결정하는 다수의 연방 법령으로 보완되고 있었다.
방대한 검토 끝에 Hatch-Waxman수정안이 포함된 1984년 의약품 가격경쟁 및 특허기간 복원법이 도입됐다. 이는 특허보호를 향상시킴으로써 오리지널 혁신자는 투자에 대한 적절한 보상을 받도록 하면서 더 낮은 약가의 제너릭 제품 시장에 대한 접근권도 향상시키려 한 법안이다.
이후 2002년 McCain-Schumer법은 오리지널사의 소송남용으로 보여지는 부분을 수정했으며 2003년 Gregg-Schumer법은 McCain-Schumer법 조항들을, 특히 특허의 오렌지북 등재 면에서 확장시켰다.
상세 내용은 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
-
이전글
- 바이오 제조 투자
-
다음글
- 미국·유럽의 제너릭 전략 -<1>
관련정보
지식
동향