산업동향
일본,혁신적 의약품ㆍ의료기기 창출을 위한 5개년 전략
- 등록일2009-03-24
- 조회수9803
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
-
자료발간일
2009-03-11
-
출처
산업연구원 해외산업정보
- 원문링크
-
키워드
#일본#의약품#의료기기
일본,혁신적 의약품ㆍ의료기기 창출을 위한 5개년 전략
□ 목적
- 일본의 뛰어난 연구개발력을 발판으로 혁신적 의약품ㆍ의료기기의 국제적 개발ㆍ제공체제에 일본이 참여하여 감과 동시에 일본에서 개발되는 혁신적 의약품ㆍ의료기기의 세계시장에서의 점유율 확대를 통해 의약품ㆍ의료기기산업을 일본의 성장 견인차로 이끌어나감과 함께 세계 최고수준의 의약품ㆍ의료기기를 국민들에게 신속하게 제공하는 것을 목적으로 함.
○ 구체적인 전략
ㅇ 연구자금의 집중 투입
- 의약품ㆍ의료기기 관련 예산의 중점화ㆍ확충
- 산관학(産官學)에 의한 중점 개발영역 등의 조정조직의 설치
- 연구개발 세제의 충실ㆍ강화
- 첨단의료개발특구에서의 연구자금의 통합적ㆍ효율적 운용방책 검토
- 첨단의료개발특구에 관련한 연구자금의 중점화ㆍ집중배분 등
ㅇ 벤처기업 육성 등
- 연구자금의 확충
- 시설 및 기기의 공용화 등
- 기업화 지원체제의 정비, OB 인재의 활용, 상담창구의 충실 등
- 엔젤세제의 활용 등에 관한 지원시책의 확충
- 바이오벤처의 국제전개 지원의 실시
- 국민경제상 중요한 신기술의 기업화 개발의 추진
- 심사수수료의 지원 검토
- 의료기기의 부재 제공을 활성화하는 방책 검토
ㅇ 임상연구ㆍ치험환경의 정비
- 국제 공동 치험의 추진
- 국립 고도 전문의료센터를 중심으로 산학관(産學官)이 밀접하게 연계하여 임상연구를 추진하는 「의료클러스터」의 정비
- 중개 클러스터를 중심으로 한 치험의 거점화ㆍ네트워크화ㆍIT화
- 의사와 임상시험을 지원하는 인재의 육성ㆍ확보
- 의사 등의 임상실적 평가를 향상시키기 위한 노력
- 임상연구의 규제의 적정화 추진
- 중앙 IRB 기능 등을 보유하여 고도의 국제공동연구가 실시 가능한 글로벌 임상연구거점의 정비
- 첨단의료개발특구에서의 연구개발측과 규제 담당과의 개발 단계에서의 병행 협의의 장(場) 설치
ㅇ 아시아와의 연계
- 중요한 질병에 대해 공동연구 추진
- 동아시아에서 수집된 데이터의 활용방법의 공동연구
ㅇ 심사의 신속화ㆍ질의 향상
- 신약의 출시까지의 기간을 2.5년간 단축(드럭 러그의 해소)
- 심사인원을 배증ㆍ질의 향상(3년간 236명 증원)
- 승인심사의 방향성과 기준의 명확화, GCP의 운용 개선
- 모든 치험상담에 실시간 대응 가능한 체제의 정비
- 미ㆍ일ㆍ유럽 심사당국간 공동 치험 상담의 도입 협의
- 신 의료기기의 승인까지의 기간을 19개월 단축(디바이스 러그의 해소)
- 의료기기 심사인원의 증원ㆍ질의 향상(5년간 69명 증원)
- 의료기기의 상담업무의 질적ㆍ양적 향상
- 의료기기 GCP의 운용개선
ㅇ 이노베이션의 적절한 평가
- 약가제도 등에 있어서의 혁신적인 제품의 보다 적절한 평가 등
ㅇ 민관(民官)대화
- 관계 부처ㆍ연구기관ㆍ산업계의 연계 강화
- 정기적인 민관 대화의 실시
<목차>
1. 연구자금의 집중 투입
2. 벤처기업의 육성 등
3. 임상연구ㆍ치험환경의 정비
4. 아시아와의 연계
5. 심사의 신속화ㆍ질의 향상
6. 이노베이션의 적절한 평가
7. 민관의 추진체제의 정비
8. 기타
관련정보
지식
동향