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FOB 경쟁 보고서 : 저분자 약물과 다른 경쟁 양상 전망
- 등록일2009-07-07
- 조회수7293
- 분류산업동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2009-06-26
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출처
약사신문
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키워드
#바이오의약품#FOB#저분자 약물
FOB 경쟁 보고서
저분자 약물과 다른 경쟁 양상 전망 FOB 출시 비용 高 … 약가인하·시장점유 소폭 Hatch-Waxman법과 다른 모델 필요
바이오의약품은 전통적 저분자 화학 의약품과는 다른 방식으로 질병 치료에 혁신성을 가져왔다. 특허 만료 후 제너릭이 출시되는 저분자 의약품에 비해 특허가 만료돼도 경쟁이 거의 없어 거대제약사들도 바이오의약품에 중점을 두고 있는 추세이다.
하지만 문제는 바이오의약품의 약가가 매우 높다는 점이다. 유방암 치료제 Herceptin의 경우는 1년 치료에 4만8천 달러, 류마티스성 관절염 치료제 Remicade는 약 2만 달러의 비용이 소요된다. 2007년 미국에서 처방약에 소요된 비용 2천865억 달러 중 바이오의약품이 403억 달러로 14%를 차지했다.
이런 가운데 세계 제1의 제약시장인 미국에서도 후속 바이오의약품(follow-on biologic) 승인 경로를 마련하려는 움직임이 계속되고 있는 상황이다.
지난 10일 미국 연방무역위원회(Federal Trade Commission)에서는 ‘후속 바이오의약품 경쟁’ 보고서를 통해 바이오의약품과 저분자 약물의 차이점을 지적하면서 후속제품 출시 후 경쟁 양상을 전망하고 이를 바탕으로 몇 가지 권고를 내놓았다.
매출상위 바이오의약품 특허만료 임박
<표>는 매출 상위 27개 바이오의약품의 리스트이다. 이들 제품은 1천1120억 달러 규모의 바이오의약품 글로벌 매출액에서 약 87%를 차지하고 있다. 그런데 이 제품들 중 다수가 2015년까지 특허가 만료된다.
유럽연합에서는 2004년 후속 바이오의약품에 대한 승인과정을 채택, 지금까지 빈혈치료제인 에리스로포이에틴(EPO), 인성장 호르몬(HGH), 감염에 대항하기 위해 필요한 백혈구 생성을 자극하는 G-CSF(Granulocyte-Colony Stimulating Factor)에 대한 바이오시밀러(biosimilar)를 승인했다.
미국에서는 FDA가 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라 2개의 인성장호르몬 후속 제품을 승인했다.
미국 의회에서는 지난 회기(2007-2008년)에 바이오제너릭 관련 법안이 3건 발의됐었으며 이번 회기에도 하원에서 2건의 법안이 발의된 상태이다. 올 3월 민주당 Henry Waxman 의원 등은 바이오신약에 5년간의 시판독점권을 보장하는 법안(HR.1427)을, 민주당 Anna Eshoo 하원의원 등은 오리지널 바이오의약품에 12년, 적응증 추가에 2년간 총 14년까지 독점권을 보장하는 법안(HR.1538)을 발의했다.
....(계속)
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