산업동향
식약청, 2009년 상반기 임상시험 승인 분석자료 발표
- 등록일2009-07-21
- 조회수12020
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2009-07-16
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출처
식품의약품안전청
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원문링크
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키워드
#의약품#임상시험#임상시험 승인
- 첨부파일
2009년_상반기_임상시험_승인분석자료.hwp
식약청, 2009년 상반기 임상시험 승인 분석자료 발표
- 국내실시 의약품 임상시험 현황을 한눈에 -
□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)이 2009년 상반기(2009.1.1.~6.30.)에 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황분석자료를 발표했다. 동 자료에 의하면 식약청이 금년 상반기 승인한 임상시험은 총 169건으로 1999년 31건에서 10년만에 10여배의 증가 추세를 보이고 있다.
<그림 1> 연도별 의약품 임상시험 승인현황
○ 임상시험 의뢰자 별로는 국내 의뢰자(제약사와 연구자 등 포함)의 임상시험(87건)이 다국적 제약사의 임상시험(82건) 보다 약간 앞서 있다. 임상시험 신청 상위 13개사가 전체 임상시험의 48%를 차지하고 있으며, 한국화이자제약을 선두로 다국적 제약사가 절반 이상을 차지하였으며 국내 제약사로는 보령제약, 한미약품, 엘지생명과학 등 3개사가 순위를 차지하였다.
<그림 2> 임상시험 의뢰자별 승인건수
○ 임상시험 단계별로는 3상이 36%로 가장 많았으며 , 1상(25%), 연구자 임상시험(19%), 2상(18%), 4상(2%) 임상시험 순으로 나타났다. 치료영역별로는 종양, 심혈관계, 중추신경계 질환의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지하였으며, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 이해될 수 있다.
○ 또한, 지역별로는 서울(59%) 및 수도권(11%)에서 대부분의 임상시험이 실시되고 있었으며, 지방에서도 부산·대구·인천·광주 등 주로 광역시에서 실시되는 임상시험 건수가 높아, 임상시험은 주로 인구밀집지역에서 이루어지고 있는 것으로 알 수 있었다.
○ 한편, 국내 임상시험실시기관은 총 127개 기관(‘09년 상반기 기준)인데, 이중 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원이 임상시험을 가장 많이 실시하는 빅4 기관으로, 가톨릭대학교서울성모병원, 고려대학교안암병원, 인하대학교병원, 경북대학교병원이 그 다음 순으로 나타났다.
□ 상반기 국내 임상시험 승인은 보령제약, 한미약품 순으로
○ 국내 의뢰자 임상시험(이하 국내 임상시험)의 단계별 분류는 1상(43%), 연구자임상시험(31%), 2상(13%), 3상(13%) 순으로 나타났으며, 1상은 신약개발 보다는 제네릭 의약품 개발이 주요부분을 차지하고 있다.
○ 제약사별로는 보령제약, 한미약품, 엘지생명과학, 대웅제약, 동아제약 순이었으며, 치료영역별 분류는 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 소화계, 내분비·대사성 의약품 순으로 나타났다.
○ 또한 학술목적의 연구자 임상시험(시판 의약품의 허가 범위 외의 사용)은 항암제 임상시험이 가장 많았으며, 실시기관으로는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터 순이었다.
........(계속)
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