산업동향
2009년 7월 뉴잉글랜드 BT 산업동향
- 등록일2009-08-07
- 조회수6756
- 분류산업동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2009-08-01
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출처
주 보스턴 총영사관
- 원문링크
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키워드
#뉴잉글랜드#뉴잉글랜드 산업동향#New England
- 첨부파일
뉴잉글랜드지역 BT 산업동향(09.7).pdf
2009년 7월 뉴잉글랜드 BT 산업동향
[목 차]
1. MA주 벤처 BT 산업동향
2. 미국 의료보험 개혁안의 대 BT 산업 영향 관련 동향
3. MA주 풍력개발 동향
4. MA주 환경정책 동향
5. 연구기관 동향
6. 기업동향
- Biogen Idec사
- Genzyme사
- Boston Scientific사
- GTC Biotherapeutics
- Alnylam Pharmaceuticals사
- Alkermes사
- Sepracor사
- Covidien사
1. MA주 벤처 BT 산업동향
ㅇ 전문가들이 경기후퇴외에도 미 의료보험제도 개혁 전망의 불투명성과 FDA 인력부족이 벤처 BT산업의 어려움을 증가시키고 있는 것으로 분석하고 있는 가운데 MA주 신생 BT기업 통폐합 추세 지속
ㅇ Lexington 소재 알차이머병 치료제 개발사 Epix Pharmaceuticals는 추가 투자유치에 실패해 5.14 Nasdaq 퇴출이래 7.20 청산인을 임명하여 assignment transaction 폐쇄절차를 진행중이며, Biopure도 Chapter 11 파산보호를 신청(자산 대부분을 델라웨어 소재 OPK Biotech에 매각 예정)
ㅇ Waltham 소재 Oscient Pharmaceuticals는 7.13 MA 파산법원에 Chapter 11 파산을 신청하고 동사의 만성기관지염 치료제 Factive를 Cornerstone Therapeutics에 500만불에 매각
- 동사는 콜레스테롤 치료제 Antara의 매각도 검토중이며, 동사주는 7.21 Nasdaq 퇴출
ㅇ 캠브리지 소재 Nasdaq 상장 BT기업 Combinato RX는 밴쿠버 소재 Neuromed Pharmaceuticals와 통합 될 예정이라고 7.1 발표
- 통합 조건은 09.11을 목표로 FDA 승인을 추진중인 Neuromed의 진통제 Exalgo에 대한 승인 여부에 따라 결정 예정
- Combinato RX는 금년중 Exalgo 승인시 지분의 30%, 2010.10.월 이전 Exalgo 승인시 지분의 40%, 10월말 이전 승인시 60%, 이후 승인시 70% 보유
- 통합후 기업명은 Combinato RX로 유지하고 캠브리지를 본사 소재지로 하며, Neuromed의 현 Christopher Gallen CEO가 CEO직을 유지하는 것으로 합의
- 통합추진에는 Covidien의 미국내 자회사 Mallinockrodt에 의한 Exalgo 권리 7천만불 구입이 작용하였으며, Combinato RX는 동 자금을 암, 파킨슨병, 간질 등 치료제 개발에 투자 예정
ㅇ 한편, 경기후퇴로 BT 산업 투자유치가 저조한 가운데 Aileron Therapeutics (09.6 4천만불 유치), Biovex(09.3 4천만불 유치)에 이어 주목할만한 대규모 투자유치건도 있어, 각기업 개발 의약품의 시장 전망이 기업 장래에 중요하게 작용
ㅇ Burlington 소재 환자 맞춤형 무릎관절 임플랜트 제조사 ConforMIS는 스위스 Aeris Capital, 싱가폴, 쿠웨이트 국무펀드 등으로부터 5천만불의 투자를 유치했다고 7.12 발표
- 무릎관절 임플랜트 시장은 약 60억불 규모로서 동사는 3개 제품을 이미 출시하였으며 인공 무릎관절 승인을 내년중 FDA 신청 예정
ㅇ Waltham 소재 단백질 작용중단("protein silencing“) 치료법을 개발중인 Avila Therapeutics는 Novartis Option Fund, Abingworth, Advent Venture Partners, Atlas Venture, Polaris Venture Partner로부터 3천만불의 투자를 유치했다고 7.27 발표
2. 미국 의료보험 개혁안의 대 BT 산업 영향 관련 동향
ㅇ 미국의 의료보험제도 개혁 관련, 연간 2.5조불 규모의 동 제도 소요비용 절감을 위한 제반 방안이 논의되고 있는 가운데 케네디 상원의원은 생물학적 제제(biologic drug) 특허 보호기간을 13.5년(오바마 대통령은 7년 주장)으로 설정한 법안 초안 제시
- 케네디 의원안의 보호기간은 약품 독점권 9년, 신용법 활용 4년, 소아 적용 연구 6개월로 구성
- 현재 화학적 제제 특허보호기간은 5-7년
ㅇ 자문회사 Ernst & Young은 미국내 생물학적 제제관련 지출이 연간 600억불 이상인 것으로 추산하고 있으며, FTC가 6.10 발표한 보고서에 따르면 동 의약품 복제품(biosimilar)이 허용될 경우 가격이 10-30% 하락할 것이나, 약을 개발한 제약회사들이 90%의 시장점유율을 유지할 것으로 분석
3. MA주 풍력개발 동향
ㅇ MA 주정부는 7.1 주가 관리하는 연안(해안으로부터 3마일 이내)에 각지역 최대 10개 터빈을 설치하는 풍력발전 지역개발 계획을 발표
- 지역별 주연안 구획·개발 당국에 최소한 해안으로부터 1/3마일 이상 거리에 각 10개 터빈씩 최대 60개 터빈 설치를 허가하고, 지역주민의 의사에 따라 설치여부를 자체적으로 결정토록 하는 계획
- 동 계획은 Cape Cod Ocean Sanctuary를 제외하고 있으며, Martha's Vineyard 외곽에 위치한 Cuttyhunk 섬 및 Nomans Land(수역의 2%)에는 166개의 터빈 설치 가능성을 상정
- 보스턴 남부 소재 Hull 지역은 4개 터빈 설치 의사 기표명
ㅇ 동 계획은 08.5 제정된 주 Oceans Act에 따라 제출된 것으로서 향후 5회의 공청회 등 의견 수렴 과정을 거친 후 12.31 이전 확정될 예정이며, 기한내 확정시 미국내 최초의 주 관리 연안 풍력개발 계획이 될 예정
ㅇ 한편, MA 주정부가 주서부소재 삼림에 풍력발전시설 설치를 위해 추진중인Wind Energy Siting Reform Act에 대해 환경단체 Green Berkshires 등이 아래와 같은 강한 반론 제기
- Berkshires 삼림 12만 에이커에 710개의 풍력 터빈을 설치하려는 동 법안의 계획은 MA주 전력 소비량의 5.3%를 대체하고 탄소배출량을 1.5%를 감소시키기 위해 20년간 27억불의 막대한 예산을 지출하자는 것으로서 주정부 주장과는 달리 환경을 파괴하면서 일부 풍력발전 업체만 지원하는 결과 초래 예상
- 아울러 동 법안은 각 지역 자치단체의 결정권을 주정부로 이관하는 것으로서 지방자치 민주주의에 원칙적으로 배치
ㅇ 한편, 뉴튼 소재 풍력개발사 First Wind는 1.91억불의 투자를 유치했다고 7.21 발표
- 동사는 Alberta Investment Management로부터 1.15억불(8.5년 장기 저리융자) 및 HSH Nordbank로부터 7,600만불의 투자를 유치
4. MA주 환경정책 동향
ㅇ MA주 2010 회계연도 예산(6.22 확정)에 MA 주립대 Lowell 분교 소재 독성물질 감축연구소(Toxic Use Reduction Institute) 지원 예산이 포함되지 않음에 따라, 주의 주요환경정책중 하나가 폐지되었다는 비판 제기
- ‘89 제정된 관련법(TURA)에 따라 위험물질 사용기업(현재 약 550개 기업)은 동 물질을 감축하고 주정부에 위험물질 사용료(총액 약 3백만불)를 납부해야 하며, 주정부는 동 징수액을 예산으로 편성하여 TURI 지원
- 동 정책에 따라 MA주는 위험물질 사용 41%, 잔류물 발생 65% 및 독성물질 배출 91%를 각각 감축하고 관련 기업들의 영업비용을 연간 450만불 절감한 것으로 집계
ㅇ TURI는 그간 관련기업에 위험물질 저감방안에 대해 자문해 왔으며, 관련 전문가 950여명 양성, 배출
5. 연구기관 동향
ㅇ 하버드대 줄기세포연구소 Kenneth Chien 박사 연구팀은 인간배아줄기세포를 이용, 3종의 주요 심장조직을 생성시키는 마스터 세포를 발견하였다고 7.1 Nature지에 발표
- 동 연구는 심장조직 생성과정을 규명한 것으로서 미국내 사망 1위 질환인 심장질환에 대한 재생의학(regenerative medicine) 등 새로운 치료법 개발에 기여할 것으로 예상
- 아울러 다량의 심근세포 배양을 가능하게 하여 의약품 개발에 기여할 것으로 예상
- ‘08 동 연구소에 2,500만불을 투자한 Glaxo SmithKline사 등은 다량의 심근세포 배양이 가능할 경우 개발중인 약품의 인간세포 실험을 통해 부작용 발생여부를 조기에 발견할 수 있게 되어 개발비용 감축에 기여할 것으로 기대
ㅇ MA 종합병원 Thomas Wang 박사 등 및 스웨덴 Lund 대학 연구팀은 동맥 붓기를 측정하는 단백질(C-reactive 단백질) 검사가 특정한 경우 심근경색을 진단할 수 있으나 작년 Brigham and Women's 병원 연구(26개국 18,000명 대상으로 CRP 수치에 따라 콜레스테롤 저하약 처방) 결과처럼 일반적인 진단효과는 없다고 Journal of the American Medical Association에 발표
- C-reactive 단백질(CRP) 측정관련 연구는 연간 심근질환으로 미국에서 사망하는 90만명중 절반이 사전 이상 징후가 없어 동 환자들의 질환 진단에 기여할 것이라는 기대로 관심 대상
- 동 연구는 ‘91-’06간 스웨덴에 거주한 5천명의 환자를 조사, 통계 분석한 결과 CRP 수준이 8%의 환자 분류만을 변경시켰을 것이며, 1%의 처방만 변경시켰을 것이라고 분석
ㅇ MA 종합병원 Scott Plotkin 과장팀은 말기 대장·유방·폐암 치료제 Avastin을 뇌종양을 초래하는 neuro fibromatosis type 2 환자(미국내 동 질환 환자 12,000명)에게 투약, 치료 효과가 있었다는 예비적 연구결과를 NE Journal of Medicine에 7.8 발표
- 상기 연구팀은 악성종양 혈액공급 통제방법(angiogenesis)의 양성종양에 대한 효과 여부를 확인하기 위해 10명의 환자를 대상으로 실험을 실시한 결과, 6명의 종양이 20% 축소되고 6명의 청력이 개선되었다고 보고
ㅇ NIH는 7.6 배아줄기세포 연구지원 가이드라인을 발표, 과거에 생성된 줄기세포도 가이드라인의 윤리기준에 부합될 경우 지원대상에 포함키로 결정
- NIH는 이를 위해 지원대상 줄기세포 명부를 작성할 예정이며, 전문가들은 과거 생성 개별 줄기세포의 지원대상 여부 검토를 위해 자문위 설치가 필요하다는 견해 제시
6. 기업동향
ㅇ 캠브리지 소재 세계 최대 다발성 경화증 치료제 제조사 Biogen Idec은 Acorda Therapeutics가 개발중인 동병 치료제 Fampridine SR의 미국외 판매권을 5.1억불(선수금 1.1억불 포함)에 확보했다고 7.1 발표
- 동 의약품은 다발성 경화증 환자의 보행능력 향상용으로 기존의 치료제가 인체 면역체계의 신경세포 myelin에 대한 공격 방지를 목표하고 있는 반면, Fampridine은 myelin 손실 후 신경신호복원을 목표로 하는 최초의 의약품이며, 금년말경 FDA 승인 예상
- 다발성 경화증 환자는 전세계 250만명(미국내 40만명)으로 추산되고 있으며, Biogen Idec, Merck, Novartis 등이 주요치료제 제조사로서 3사가 경구용 치료제 개발에 경쟁중(주사용 치료제 연간 시장 규모는 60억불)
- Biogen Idec은 Avonex(08 매출액 22억불), Tysabri(5.9억불) 등을 시판중이며, 경구용 시약 BG-12을 최종 임상실험중
ㅇ 동사는 또한 다발성 경화증 치료제 Tysabri 분기별 매출액이 09 2/4분기에 2.5억불을 초과하여 연간 매출액 10억불 돌파가 기대된다고 7.6 분기별 영업실적 보고서에 발표
- 동 의약품 주간 신규 복용환자가 262명으로 증가(전분기 170명)하여 총 복용환자 43,000명(절반이 미국 거주)으로 집계, 매출액은 분기에 27% 상승
- 한편, 동 의약품 부작용으로 초래되는 뇌질환(progressive multifocal leukoencephalopathy) 발병자가 09.6 3명 증가, ‘06 동 의약품 시판재개 이래 PML 발병자가 10명인 것으로 집계
- 동사는 Avonex(다발성 경화증 치료제), Rituxan(관절염 치료제) 등 Tysabri의 매출을 상회하는 의약품도 생산하고 있으나, Tysabri 매출액 및 부작용 발생동향에 주식가치가 민감하게 반응
ㅇ 한편, 동사가 개발중인 재발성 다발성 경화증 치료제 BIIB017(PEGylated interferon beta-1a)이 FDA의 fast-track 승인 검토 대상으로 지정되었다고 7.8 발표
- 1월 1-2회 주사투약용으로 개발중인 동 의약품은 현재 3단계(phase Ⅲ) 임상실험중
ㅇ Genzyme의 Gaucher병 치료제(Cerezyme) 생산시설 임시 폐쇄로 동 의약품 공급 차질이 예정됨에 따라 FDA는 여타 제약사의 실험용 제품에 대한 환자 접근 확대를 추진
- FDA는 Protalix Biotherapeutics(이스라엘 소재) 및 Shire를 접촉, 각 사의 PrGCD 및 velaglucerase alfa에 대한 treatment protocol 제출을 요청
ㅇ Natick 소재 Boston Scientific은 동사의 약물(paclitaxel) 코팅 스텐트 Taxus Liberte의 보다 긴(38mm) 버전이 FDA 시판 승인을 받았다고 7.16 발표
ㅇ 동사는 스텐트 사용 환자의 8-10%가 길이가 긴 스텐트를 필요로 할 것으로 추정하고 있으며, 동 스텐트를 09.8 미국에서 시판 개시 예정
ㅇ Framingham 소재 GTC Biotherapeutics는 캠브리지 소재 Merrimack Pharmaceuticals이 생성한 유전자 변형 염소들을 인수할 예정이라고 7.8 발표
ㅇ GTC는 지난 2월 유전자 변형 염소 젖에 포함된 단백질을 이용하여 개발한 유전성 antithrombin 결핍증 치료제 ATryn에 대한 FDA 제조 승인을 받은 바 있으며(최초의 유전자 변형 동물 이용 의약품 승인건), 새로 인수한 염소들을 다발성 경화증, myasthenia gravis 등 치료제 개발에 사용 예정
ㅇ 캠브리지 소재 Alnylam Pharmaceuticals는 RNA interference 기술을 이용, 16종의 열대지역 질환 치료제를 개발하기 위해 Glaxo Smithkline사가 설립한 특허 풀에 동사 보유 또는 신청중인 특허 1,500건을 기여할 예정이라고 7.8 발표
ㅇ 캠브리지 소재 Alkermes는 Eli Lilly(인디아나폴리스 소재) 및 Amylin(샌디에고 소재)과 공동 개발한 주간 1회 주입 당뇨병 치료제 Exetinade에 대한 승인 신청을 FDA가 접수했다고 7.7 발표
ㅇ 동 의약품은 Eli Lilly사의 Byetta('08 매출액 7.5억불)의 주요 성분으로 췌장에 신호를 전달하여 인슐린을 생성하게 하며, Byetta는 1일 2회 주사되어야 하는 반면 Exctinade는 1주일 1회 주사
ㅇ Marlborough 소재 Sepracor는 동사가 개발중인 우울증 치료제 SEP-225289가 중간단계 시험에 실패하였고 동사 수면제 Lunesta의 아동 사용 가능성 연구에 대한 FDA 중지 명령을 받았다고 7.1 발표
- 상기 시약은 뇌에 serotonin, norepinephrine 및 도파민을 증가시키는 방법을 사용하고 있으며 514명의 환자를 대상으로 한 8주간 시험결과 우울증 증상을 완화시키지 못한 것으로 발표
- Lunesta는 연간 매출액 5억불 규모의 동사의 대표적 의약품
ㅇ Mansfield 소재 의료기기 제조사 Covidien은 Power Medical Interventions (PA주 Langhorne 소재, 컴퓨터 지원 외과수술기기 제조사, 08 매출액 900만불)을 3,900만불에 인수(부채상환까지 포함할 경우 6,400만불) 하기로 했다고 7.29 발표
- 동 인수건은 9.25 완료 예정.
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