제네릭개발 주력품목은 고지혈증치료제

제네릭개발 주력품목은 고지혈증치료제

□ 올해 상반기 국내 제약사들이 제네릭의약품 중에서 가장 많이 개발하고자 하는 품목은 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘 제제로 나타났다.

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목을 성분별로 분석한 결과,

○ 최다승인성분은 고지질혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘으로 29개 품목(21.3%)을 차지하였고, 다음은 천식 또는 알레르기 비염치료제인 몬테루카스트나트륨이 25개 품목(18.4%)으로 그 뒤를 이었다. (그림 1)

※ 붙임 1 : 성분별 생동성시험계획서 승인품목수

로수바스타틴칼슘의 경우 우리나라 식생활이 서구화되면서 고지혈증치료제 시장이 급증하고 있는 데다 오리지널 의약품의 재심사기간 만료일(2009.10.30)이 다가오면서 생동성시험계획 신청이 크게 늘어난 것으로 풀이된다.

※ 건강보험심사평가원 자료에 따른 고지혈증 환자수(외래기준)는 2007년 638,200명, 2008년 738,658명, 2009년 상반기 535,644명으로 증가추세에 있다.

몬테루카스트나트륨의 경우 올 상반기 생동성시험계획이 승인된 25개 품목 중 씹어 복용하는 츄정이 17개 품목으로 14세 이하의 환자들을 위한 의약품개발이 활발해지고 있는 데 따른 것이다.

○ 이밖에 칸데사르탄실렉세틸(13개 품목), 아데포비어디피복실(9개 품목), 올메사탄메독소밀(9개 품목), 모니플루메이트(5개 품목) 등이 올 상반기 생동성시험계획 승인을 많이 받았다.

□ 한편, 식약청은 올 상반기 생동성시험계획 승인품목들을 약효군별로 분류해보면 순환계용약, 알레르기용약, 중추신경계용약 순으로 나타났다.

○ 고혈압, 동맥경화증 등에 사용되는 순환계용약이 62품목으로 45.6%, 천식 등 알레르기용약이 26품목으로 19.1%, 알츠하이머, 정신분열증 등에 사용되는 중추신경계용약이 17품목으로 12.5%를 차지하였다. (그림 2)

※ 붙임 2 : 약효군별 생동성시험계획서 승인품목수

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