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개발 중 신종 플루 백신 현황
- 등록일2009-09-21
- 조회수9424
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2009-09-21
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출처
약사신문
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키워드
#신종플루#백신 현황#H1N1
개발 중 신종 플루 백신 현황
美·中서 15㎍ 1회 접종 백신 승인
세포배양 및 보강제 함유 백신도 개발 중
1회 접종ㆍ항원보강제 사용 가능성에 주목
지난 6월 세계보건기구(WHO)에서 H1N1 인플루엔자 A에 대해 판데믹(pandemic, 대유행)을 선언하면서 예방 백신 개발이 본격화된 이후 현재 약 30개의 백신 후보가 개발중인 것으로 파악되고 있다.
미국, 유럽 등 선진국 위주로 백신 확보전이 치열한 가운데 임상시험결과가 언제 나와 규제당국의 승인을 받고 접종을 시작할 수 있을지에 관심이 쏠리고 있다. 이러한 상황에서 중국에서는 전 세계에서 처음으로 신종 플루 백신을 승인해 곧 접종에 들어갈 방침이며 노바티스, 호주 CSL, 사노피, GSK 등도 속속 1회 접종 후 초기 연구결과를 발표하고 있다. 미국에서는 계절성 독감 백신에 바이러스 변종을 바꾸는 방식으로 제조되는 4개 제품이 승인됐다.
현재로서는 건강한 성인에서 1회 접종으로도 면역반응이 충분히 유발될 수 있다는 결과가 우세하며 항원보강제 백신에서도 1회 접종으로 우수한 면역생성력이 나타나 주목을 끌고 있다. 지금까지 발표된 백신 관련 연구결과들과 더불어 백신개발 상황 및 이와 관련해 나오고 있는 논의들을 살펴본다.
신종 플루 백신 약 30개 개발 중
WHO에 따르면, 신종 플루 백신 후보는 약 30개가 개발되고 있다. 대부분 난배양을 통해 제조되는 불활화 바이러스 백신인데 일부는 세포배양으로 제조되는 사백신이며 아주 일부는 약독화 바이러스 생백신이다.
백신 정제에 있어서도 다양한 방식이 있으며, 항원보강제 함유 여부에도 차이가 있다. 항원보강제는 면역생성력을 증강시켜주는 첨가제로 사(死)백신에 활용된다. 또한 모든 백신은 바이러스에 대항하는 항체를 생성하는데 코로 투여하는 약독화 백신과 같이 일부 백신은 국소적 반응을 생성해 낸다.
원래 인플루엔자 백신 테스트는 홍역 백신 등과 같이 변하지 않는 백신 테스트와는 다르다. 인플루엔자 바이러스가 계속해 진화하기 때문에 매년 그 바이러스에 적합한 균주 구성이 바뀌게 돼 계절성 인플루엔자 백신에 대해 미리 완벽한 임상분석을 하는 것은 불가능하다. 또한 제조사들은 매년 같은 공정과 설비를 사용하면서 바이러스만 다른 계절성 독감 백신을 생산하기 때문에 완벽한 임상 평가가 불필요하기도 하다.
미국에서는 변종 변화에 기반해 임상시험 없이 계절성 독감백신이 승인된다. 미국 규제당국은 계절성 독감백신에서 판데믹 H1N1 인플루엔자 백신 생산으로 전환을 변종 변화로 판단하기 때문에 등록 전 별도의 임상시험을 요구하지 않을 예정이다. 하지만 모든 백신 제조사들은 1회 접종 또는 2회 접종이 필요한지 알아내고, 특정 인구층에서 백신을 테스트하며, 다른 백신과 함께 투여하기 위해 임상을 실시하고 있다.
유럽에서는 백신 변종 변화와 함께 유럽의약국(EMEA)에서 요구하는 소규모 임상을 실시해야 한다. 수년 전 H5N1 변종이 판데믹이 될지 아무도 예측하지 못했을 때 유럽 제조사들은 원형(prototype or ‘mock-up') H5N1 조류독감 백신을 등록했다. 이들은 중국, 인도네시아, 베트남에서 가져온 바이러스 주(stock)로 임상용배치를 제조했고 임상시험을 실시, 그 결과를 규제당국에 제출했던 것. 이 때 이 원형 백신에 대한 승인은 받았으나 H5N1 판데믹이 없었기 때문에 백신 시판은 허용되지 않았다.
H1N1 판데믹 백신을 제조하는데도 같은 절차를 활용할 수 있다. 이런 식으로는 며칠 내에 허가를 받을 수 있다. 이 역시 기존 인플루엔자 백신에 대해 알려진 사실에 기반 해 안전성을 보장하면서 임상시험 없이 백신 허가를 받는 방식이다.
전 세계에서 가장 처음 신종 플루 백신을 승인한 중국은 Sinovac사, Hualan Biological사에 이어 지난 16일 Shanghai Institute of Biological Sciences에 신종 플루 백신 대량 생산을 승인했다.
.....(계속)
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