바이오인

바이오의약산업 현황과 개선과제

< 요 약 >

Ⅰ. 검토 배경

2. 바이오의약산업 개요

2-1. 산업의 특성 및 중요성

2-2. 글로벌 의약산업 동향

3. 바이오시밀러의 대두

3-1.바이오시밀러의 전략적 중요성

3-2. 외국정챙 및 주요기업 현황

3-3.국내 정책 및 주요기업 현황

4. 바이오의약산업 발전을 위한 개선과제

4.1. 심사?허가(인증) 제도 개선

4.2. R&D 투자 및 전문인력 확대

4.3. 사업화 및 해외진출 역량 강화

4.4. 장기적인 바이오의약산업 발전 정책

5. 맺음말

※ 바이오의약산업계 설문조사 결과

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Ⅰ. 검토 배경

□ 최근 세계적으로 유행한 H1N1 등 각종 인플루엔자의 여파로 질병 처방약의 보유 여부에 따른 ‘바이오 주권?안보’에 대한 논의가 심화

? 신종 인플루엔자가 급속히 유행하자 스위스 제약회사 로슈(Roche)社가 특허권을 보유하고 있는 ‘타미플루’에 대한 수요가 세계적으로 급증

* 최근의 신종 플루는 인플루엔자 A의 변형이며, 젊은 층이 높은 감염율을 보이는 강한 전염성을 지녔다는 점에서 1918년 스페인 독감의 변종이라는 연구계 분석

? 이에 우리나라에서도 독감 백신 등 향후 바이오 주권 확보를 위한 관심이 업계를 넘어서 전 국민적으로 확산되었고 정부도 방안을 강구 중

* 국내 독감 백신 생산은 녹십자의 화순공장이 유일하고, 백신제조에 쓰이는 무균 유정란을 생산하는 곳도 한, 두 곳에 불과하므로 장기적인 대응책이 필요한 상황

□ 공익성이 크고 성장 가능성이 높은 바이오의약산업에서 우리나라는 뛰어난 기술력과 인적 자원을 바탕으로 발전할 수 있는 잠재력이 충분하므로 미래 한국의 바이오 주권 확보를 위한 장기적인 준비가 필요

? 타미플루는 美 길리어드社에 근무하는 한국인 김정은 박사가 발명했으며, 세계적 제약회사인 머크(Merck)社의 신약개발 총지휘(김성배 박사)와 당뇨병 치료신약 쟈뉴비아 개발(김두섭 박사) 분야에서도 한국인이 활약

* 길리어드(Gilead Sciences Inc.)는 로슈에 로얄티를 받고 2016년까지 타미플루 기술을 이전

□ 세계 각국의 정부, 기업들도 바이오산업에 큰 관심을 보이며, 성장 모멘텀이 큰 바이오의약산업에 강력한 성장 드라이브를 추진 중

? 특히, 블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 다가옴에 따라 기존 바이오의약품 시장의 높은 진입 장벽과 비용 절감을 해소하기 위한 방안으로 바이오시밀러 등 바이오의약산업에 관심이 증폭

? 우리 기업들도 진출을 시작했으며, 정부에서는 지난 5월 신성장동력 스마트 프로젝트 지원대상으로 바이오시밀러를 선정, 7월 기업들과 연구개발 (R&D) 투자 협약식을 체결하는 등 적극적인 관심을 표명

? 우리 업계의 경우, 아직 글로벌 경쟁력을 확보하지 못한 상황에서 내부적으로는 의료비 절감을 위한 약가(藥價)규제 이슈와 외부적으로는 한미 FTA 협정 등 기업의 경쟁력 강화를 위한 본질적인 변화가 요구되는 시점

? 본고에서는 의약산업을 중심으로 본 국내외 바이오산업의 동향 및 문제점과 국내 바이오의약산업 발전을 위한 개선방안을 제안하고자 함

Ⅱ. 바이오의약산업 개요

1. 산업의 특성 및 중요성

□ 바이오산업은 유전자(DNA), 단백질, 세포 등의 생체물질을 활용한 생명

공학기술로 미래 트렌드에 부합하는 제품 및 서비스를 생산하는 산업

? 다가올 미래 트렌드(고령화, 지구온난화, 삶의 질 향상, 컨버전스 등)에 맞추어

건강하게 오래 살고자 하는 인간의 기본욕구를 충족하고, 바이오매스1)를

활용한 저탄소 녹색성장으로 환경 문제를 극복

- BT(Biotechnology)는 IT 이후 세계경제를 이끌어 갈 미래 핵심산업으로 부각

< 바이오산업 분야 >

 * 자료 : 삼성경제연구소

□ IT, NT 등 첨단기술과의 기술 융복합을 통해 바이오산업의 응용 범위 확대로 기술적?산업적 파급효과가 점차 확대 중

? 고령사회진입, 기후변화 등 사회적?환경적 변화에 대응하고 삶의 질 향상을 위한 기술로 새로운 신시장(blue ocean) 창출에 기여

* 기술간 융복합에 의한 제품 및 기술 : 나노바이오소재, 親생체물질, 바이오인포메틱스, DDS, 생체정보인터페이스, 바이오칩, 바이오컴퓨터, BioBox(생체보안) 등

□ 특히, 바이오의약산업은 첨단 과학이 결합된 지식기반 산업으로 기초 원천기술 연구에 대한 의존성이 커서, 초기에 장기간의 연구개발(R&D) 투자가 필요한 고위험 고수익(High Risk & High Return)의 특성을 내포

? 의약산업은 초기 투자(Initial Lag Phrase) 기간이 오래 걸리는 반면에 그에 따라 수반되는 원료산업 활성화, 연구인력 채용 등 연관 산업에 긍정적인 효과를 주는 등 투자효과가 큰 것으로 분석

- 의약산업의 경우, 1조원 R&D 투자 후 20년간 GDP 증가액이 전(全)산업 평균에 비해 1.5배 높은 3조 1,530억원으로 나타나고, 한국의 주력 수출 산업인 수송기계(주로 자동차)와 전기?전자산업에 비하여도 높은 효과

* 의약산업에 1조원의 연구개발 투자가 이루어지면 초기에는 투자수요의 증대로 국내총생산을 증가시키고, 시간이 흐르며 축적된 지적자본이 물적자본과 함께 의약산업 산출을 증가시켜 국민경제전체의 국내총생산을 증대시킬 것으로 기대

< 1조원 R&D 투자시 20년간 GDP 증가액 >

* 자료 : BT산업 R&D투자의 경제적 효과/정책방안, 한국다국적의약산업협회(KRPIA)

2. 글로벌 의약산업 동향

□ 의약(제약)산업은 국내외에서 높은 성장을 이룰 것으로 전망

? 세계 의약산업 시장은 ’04년 5,400억 달러에서 ’07년 7,700억 달러 규모로 성장하였고, ’20년에는 1조 3,000억 달러까지 성장할 것으로 예측

? 국내 의약산업 규모는 세계 시장 점유율이 1.8%에 불과(’08년)

- 그동안 기초연구, 인프라 구축에 투자하였으나, 글로벌 네트워크?마케팅 등 해외진출 기반이 열악하여 수출 경쟁력이 취약한 내수위주의 시장

- 한편, 국내 바이오의학 분야의 연구?생산인력은 3,354명(1998년)에서 20,236명(2007년)으로 크게 증가하였고, 코스닥 상장 바이오기업도 4개 (1998년)에서 66개(2008년)로 증가하여 긍정적인 흐름을 예상

□ 휴먼게놈프로젝트 완성(2003) 이후, 유전정보를 활용한 새로운 패러다임 변화와 기술 혁신으로 바이오의약산업은 더욱 확대 중

? 새로운 질병, 난치성 질환 등에 대한 관심이 고조되고, 기술혁신 및 소득 증대로 인한 개인별 맞춤의료가 유행하고, 치료보다는 조기진단 및 예방치료를 위한 기술 및 제품 개발이 진행

- 美 바이오기술기업의 분야별 구분에서 치료(49%), 진단(12%), 유전체?단백체 활용(10%), 산업바이오(9%) 등 바이오의약 분야가 약 85%를 차지

? 신기술(emerging technology)의 발전으로 치료대상 타겟(target)이 확대되어 기존 바이오의약품의 효능향상과 다양한 영역의 신약 개발이 추진

- 게놈프로젝트 이후(Post-Genome), 생물정보학을 기반으로 치료대상 타겟(target)이 증가(300∼500개 → 5,000∼10,000개)하여 ‘바이오신약’과 ‘유전자 기반 바이오신약’2)의 수요가 증가할 것으로 전망

- 분자수준의 질병진단 및 원인물질 치료를 위한 유전자 기반의 바이오 의약품 개발로 개인 맞춤형 바이오의약품 개발이 진행

* 시대흐름에 따른 의약업계의 추세는 1980년대 전통의약품 이후로 약효의 증가와 기술의 발달에 따라 합성신약에 이은 바이오신약 개발로 발전 중

< 시대흐름에 따른 신약개발 추세 >

* 자료 : IBM Pharma 2010

□ 바이오의약품의 응용범위 확대로 바이오시밀러에 대한 관심이 증가

? 바이오시밀러(Biosimilars)3)는 특허가 만료된 바이오의약품의 복제약을 말하는 것으로, 그 유효성과 안전성이 동등하지만, 상이한 생물 공정으로 제조생산한 단백질 의약품4)을 의미

? 바이오시밀러는 기존 합성의약품의 복제약(제네릭)과는 달리 단순한 모방 제품이 아니라 오리지널 의약품과의 동등한 성분을 차용하여 독자적인 기법을 통해 생산해 낸 준(準) 신약의 개념으로 이해

? 업계에서는 바이오시밀러를 신약 개발의 한계 극복을 위한 해결책인 동시에, 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 새로운 시장 기회로 인식

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