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2009년 국내실시 의약품 임상시험 현황을 한눈에

- 식약청, 2009년 임상시험 승인현황 분석자료 발표 -

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황분석 자료를 발표했다.

□ 국내 임상시험 증가 추세
  ○ 식약청은 2009년에 승인한 임상시험은 총 400건으로 전년도 400건과 동일하게 현상유지 했다고 밝혔다.

<그림 1> 연도별 의약품 임상시험 승인현황

○ 이는, 지난 10여년의 임상시험계획 승인 증가 추세가 다소 주춤한 것으로도 분석할 수 있으나, ’08년말부터 시작된 전세계적인 경기불황으로 인한 신규투자 감소에도 불구하고 임상시험승인 건수가 현상유지 하였다는 것은 예년의 증가이상의 의미가 있다.

   ○ 그러나, 국내(Local) 임상시험은 ‘08년 184건에서 ‘09년 198건으로 증가하였고, 연구자 주도 임상시험도 ‘08년 61건에서 ’09년도 76건으로 증가하는 등 국내 개발 임상시험이 활발히 진행되면서 국내 임상시험 인프라가 지속적으로 강화되고 있다.

□  신약개발 초기단계 발전

   ○ 2009년 국적 분류로는 다국가(Multinational) 임상시험(202건)이 국내(Local) 임상시험(198건) 보다 약간 앞서 있으나, 그 비율은 2008년(다국가 임상시험 216건, 국내 임상시험 184건)에 비하여 다국가 임상시험 건수가 소폭 감소하였고,

<그림 2> 임상시험 단계별 현황(2008·2009년)

   ○ 임상시험 단계별로는 2009년 3상이 151건(38%)로 가장 많았으며 , 1상 84건(21%), 2상 83건(21%) 등의 순으로 2008년 3상 163건(41%), 1상 87건(22%), 2상 84건(21%) 순보다 3상의 비율이 소폭 감소하였다.

<그림 3> 다국가 임상시험 단계별 현황

  ○ 특히, 다국가 임상시험에 있어서, 신약개발 초기단계 임상시험인 0·1·2상 임상시험 비율이 2006년 18.5%, 2007년 33.8%, 2008년 34.3%에서 2009년 36.1%로 매년 증가추세에 있는 것으로 나타나고 있는데, 이는 국내 임상시험기관의 의료 전문인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추어 가고 있다고 분석된다.

<그림 4> 다국가 초기 임상시험(0·1·2상) 비율 

   ○ 또한, 2008년과 2009년에는 신약개발에서 가장 중요한 부분인 임상시험의 성공률을 높이기 위하여 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 제한된 범위의 0상 임상시험도 연구자 주도로 각각 1건씩 승인된바 있어 국내 신약개발 기술이 축적되고 있다고 볼 수 있다.(※ 미국, 유럽에서 Exploratory 또는 Microdose study로 명칭)

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