산업동향
움직이기 시작한 바이오 후속품 시장
- 등록일2010-03-03
- 조회수5244
- 분류산업동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2010-03-02
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출처
KIET 해외산업정보
- 원문링크
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키워드
#바이오 후속품
움직이기 시작한 바이오 후속품 시장
<목차>
1. 국내에서 승인된 바이오 후속품
2. 바이오 후속품이란
3. 제약 당국과 제약기업 동향
4, 향후 전망
□ 일본에서 승인된 바이오 후속품
- 2009년 6월 저신장증 치료약제인 소마토로핀 BS 제조 판매가 승인됨. 이 제품은 일본 내 최초로 승인을 받은 바이오 후속품임.
- 바이오 후속품이란 유전자 변환 기술을 대표로 하는 바이오 테크놀로지를 이용해 개발된 바이오 의약품 가운데 시장 독점 시기가 끝난 신약과 동일 정도의 안전성과 유효성을 가진 의약품으로서 개발된 의약품을 말함.
- 바이오 후속품은 바이오 의약품 시장 규모의 확대를 배경으로 주목을 받아옴. 2009년 일본 바이오 의약품 시장규모는 전년대비 16% 증가한 약 6천8백만 엔임. 또한, 세계 전체 시장규모는 2008년 4월-2009년 3월 1년 사이 1천2백억 달러이며, 그 규모는 매년 확대되고 있음.
- 바이오 의약품의 실용화가 시작된 1980년대부터 약 30년이 경과해 시장의 독점 기간이 끝난 선행 제품이 계속 나오고 있기 때문에 최근 수년간 바이오 후속품에 대해 주목하고 있음.
- 바이오 후속품은 유전자 변환 단백질 등의 복잡한 물질을 유효 성분으로 하기 때문에 화학합성물질을 유효 성분으로 하는 후발 의약품과 달리 신약의 유효성분과 동일한 물질을 제조하는 것이 기술적으로 곤란함.
- 신약과의 가격차는 바이오 후속품이 후발 의약품보다 작음. 바이오 후속품에 관한 제도 정비가 진행되고 있는 유럽에서는 바이오 후속품 가격은 신약의 70-90% 정도임. 한편, 후발 의약품은 최대 신약 가격의 10-50%까지 가격이 억제되고 있음.
□ 규제 당국과 제약 기업의 동향
- 유럽에서 의약품 승인심사를 실시하고 있는 유럽의약품청은 바이오 후속품의 승인심사에 관한 가이드라인 운용을 2006년부터 개시함. 저신장증 치료제, 신성 빈혈치료제 및 당뇨병 치료약 등의 바이오 선행품에 대한 복수의 바이오 후속품이 이미 유럽에서 승인 받음.
- 일본에서는 2009년에 '바이오 후속품의 품질·안전성·유효성 확보를 위한 지침'을 후생노동성이 발표해 바이오 후속품에 대한 승인심사 운용을 개시함.
- 미국에서는 아직 바이오 후속품 승인 제도는 정비되고 있지 않음. 그러나 미국 정부는 의료비를 삭감하는 방법 중 하나로서 바이오 후속품 승인제도 확립을 중시하고 있음.
- 해외에서 바이오 후속품을 판매하고 있는 제약기업으로는 Hospira(미국), STADA(독일) 및 Biopartner(스위스) 등의 후발 제약 메이커가 있음. 제약 대기업 가운데는 Teva(이스라엘), Nvartis가 바이오 후속품을 판매하고 있음.
- 바이오 후속품을 판매하고 있는 제약 대기업은 현 시점에서는 적음. 그러나 세계 주요 의약품 시장인 미국, 일본, 유럽에서 바이오 후속품 승인제도가 정비되고 있는 가운데 바이오 후속품 사업에 대한 활동을 개시하는 제약 대기업도 새롭게 나오고 있음.
□ 향후 전망
- 바이오 후속품 사업은 성공률이 낮은 신규 유효성분을 연구하지 않고 거대 바이오 의약품 시장에 참가할 수 있다는 점에서 제약 기업 입장에서 매력적임. 앞으로 바이오 후속품이 시장에 계속 출시되는 가운데 안정된 공급 체제 구축, 이용자에 대한 정보 제공 등에 의해 의약품으로서의 신뢰를 쌓을 수 있다면, 바이오 후속품 시장 규모가 확대될 가능성도 있음.
- 그러나 제약 기업이 바이오 후속품 사업에 참가하려면 그 제조 방법을 독자적으로 개발해야 함.
- 참가 후에 충분한 수익을 얻으려면 바이오 후속품의 가격경쟁력을 향상시킬 필요가 있음. 또한, 바이오 후속품의 가격경쟁력이 앞으로 더욱 떨어질 가능성도 있음. 이러한 과제의 극복은 제약 대기업 입장에서 쉽지 않을 것임.
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